三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準【提携セミナー】
開催日時 | 2021/3/24(水) 13:00~16:30 |
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担当講師 | 内藤 真策 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-mail案内登録価格: 46,970円 |
三極の規制とICH M12に向けた
薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準
~探索試験から承認申請資料への考え方と戦略~
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
2019年にICH M12としてDDIがトピックとして取り上げられ、これまでの三極における個別の規制を経て、いよいよハーモナイズに着手!
本講座では、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに、臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについてご講演いただきます。
◆ セミナー趣旨
創薬における薬物相互作用(DDI)の評価は、ヒトへの外挿が永遠のテーマであり、三極の規制要件の進化とICHでの議論を踏まえて、DDIをキーワードに薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。本講演では、これらの規制環境に注目し、ヒト試料を用いた探索的なDDI試験から始まる、効率的な非臨床試験を解説し、臨床での評価に繋げたいと考えます。
なお、講座で使用しますスライドは全て資料として提供します。
担当講師
大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策 氏
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】
セミナープログラム(予定)
はじめに
1.日米欧三極の規制要件の進化
・アメリカの規制
・ヨーロッパの規制
・日本の規制
2.ICH M12へのステップアップ
・現状のICHガイドラインとの関連
・ICH M12への期待
・ICH M12の着地点
3.探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略
・酵素阻害によるDDI試験
・ヒト肝細胞を用いた酵素誘導試験
・トランスポーターを介した薬物相互作用
4.臨床DDI試験に対応
・非臨床試験から臨床DDI試験の実施
・臨床DDI試験および実施のタイミング
・ICH M12で目指す臨床DDI試験
まとめ
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2021年3月24日(水) 13:00~16:30
開催場所
Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料
【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円
※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
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【一般受講】本体32,000円+税3,200円
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配布資料
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備考
資料付
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