三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準【提携セミナー】

ICH M12に向けた薬物相互作用

三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/24(水) 13:00~16:30
担当講師

内藤 真策 氏​

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格: 46,970円

三極の規制とICH M12に向けた
薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準

 

~探索試験から承認申請資料への考え方と戦略~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

2019年にICH M12としてDDIがトピックとして取り上げられ、これまでの三極における個別の規制を経て、いよいよハーモナイズに着手!
本講座では、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに、臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについてご講演いただきます。

 

◆ セミナー趣旨

創薬における薬物相互作用(DDI)の評価は、ヒトへの外挿が永遠のテーマであり、三極の規制要件の進化とICHでの議論を踏まえて、DDIをキーワードに薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。本講演では、これらの規制環境に注目し、ヒト試料を用いた探索的なDDI試験から始まる、効率的な非臨床試験を解説し、臨床での評価に繋げたいと考えます。

 

なお、講座で使用しますスライドは全て資料として提供します。

 

担当講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策 氏​
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】

 

セミナープログラム(予定)

はじめに

 

1.日米欧三極の規制要件の進化
・アメリカの規制
・ヨーロッパの規制
・日本の規制

 

2.ICH M12へのステップアップ
・現状のICHガイドラインとの関連
・ICH M12への期待
・ICH M12の着地点

 

3.探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略
・酵素阻害によるDDI試験
・ヒト肝細胞を用いた酵素誘導試験
・トランスポーターを介した薬物相互作用

 

4.臨床DDI試験に対応
・非臨床試験から臨床DDI試験の実施
・臨床DDI試験および実施のタイミング
・ICH M12で目指す臨床DDI試験

 

まとめ

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月24日(水) 13:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

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★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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