分散型治験（DCT）の効果的な導入とデータマネージメントの重要性・課題【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	島田千春氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆加速している分散型治験について、”データマネージメント”の観点での課題とは？

☆すでにDCTを採用している企業は今一度再確認として、

これからの企業は円滑に導入できるヒントが詰まったセミナーです

分散型治験（DCT）の効果的な導入と

データマネージメントの重要性・課題

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

COVID-19禍において、治験に参加する患者さんの負担を軽減し、安全性と信頼性を確保した臨床試験をどのように継続するか、治験実施施設、製薬会社、CROそしてベンダーと共に対策について模索してきました。その一つの方法として、「患者さんの来院に依存しない」、プロセスや手順が検討されてきました。それが、分散型治験（DCT）の導入です。その過程で今後のデータマネージメントの課題が浮彫になってきました。データマネージメントプランに記載しないすべきポイントや沢山のデータソースを、どのように管理してデータクリーニングをしていくか、どのような観点でデータマネージメントはプロセスを検証すべきかなど、データマネージャーとして考慮すべきポイントについて解説する。

◆受講後、習得できること

分散型治験（DCT）についての理解
データマネージメントの今後の課題
分散型治験（DCT）が採用されている場合、データマネージメントとして気を付けるべきポイント

◆講演中のキーワード

DCT
Data Management
Data Management Plan
Risk Based Approach
データクリーニング

担当講師

パレクセル・インターナショナル株式会社
データマネージメントグローバル・データ・オペレーションズ Associate Director

島田千春先生

■経歴
25年以上の業界経験、そのうち10年以上のパレクセル・インターナショナル株式会社にてデータマネージメントに携わる。外資系CRO、製薬企業、また、データマネージメント，IT Business Analyst, IT Compliance等の業務を経て，2012年よりパレクセル・インターナショナル株式会社にて、グローバル・データ・オペレーションズ部門　データマネージメントリードを担当後、現在は、日本・韓国のデータマネージメント部門を統括している。

■専門および得意な分野・研究
データサベイランス(中央モニタリング) APAC Subject Matter Expert
新EDC System 導入バリデーション/システムオーナー
データマネージメントリード APAC トレーナー

■本テーマ関連学協会での活動
CDM Society for Clinical Data Management（SCDM）の日本支部SCDM Japan Steering Committeeメンバー

セミナープログラム（予定）

1. Decentralized Clinical Trial とは (概要)
① なぜDecentralized Clinical Trialなのか
② Decentralized Clinical Trialの定義と要素
③ Decentralized Clinical Trialを導入する際のKey Discussion Point

2. Decentralized Clinical Trialが導入された場合、データマネージメントとしての課題と対策
① データ収集
② データソースの種類とデータクリーニングの課題
③ コーディング
④ SAE をDeviceから直接集める場合の注意点
⑤ User Acceptance Test
⑥ データのエクスポート・アーカイブ
⑦ データプライバシー
⑧ データマネージメントプラン
⑨ 入力ガイドラインの作成

3. Decentralized Clinical TrialでのRisk Based Quality Managementの必要性について
① どんなリスクがあるか
② データマネージメントができること