★ CSAの適用範囲、リスクの枠組み、事例、取り組む上でのポイント！
★ GMP事例集の効果的な活用法！
★ GMP事例集の新旧比較（2013年版ｖｓ2022年版）

ＣＳＡ（Computer Software Assurance）の

ガイダンスの解釈とＣＳＶとの比較

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフトウェアに対する信頼性を確立する取り組み、即ち、コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
本講座では、昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなども解説する。

習得できる知識

• コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
• ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
• コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
• CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違

担当講師

(株)島津アクセス　技術本部 ネットワークサポート室　マネージャー　荻本 浩三　氏

セミナープログラム（予定）

１．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス

• 適用範囲
• ソフトウェアバリデーションの概要
• 各工程での取り組み

３．QMS省令(ISO 13485)

• QMS省令の概要
• 各工程での取り組み

４．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)

• ライフサイクルモデル
• カテゴリ分類

５．FDA CSAドラフトガイダンス

• CSAの背景
• CSAの適用範囲
• CSAとは
• CSAにおけるリスクの枠組み
• 事例

６．CSAを取り組む上でのポイント

７．まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/3/29（水）10:00~16:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

• Live配信セミナーの接続確認・受講手順は こちら をご確認ください。
• お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちら をご確認ください。

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。