医薬品品質システム（PQS）を踏まえた

コンプライアンス遵守とQualityCultureの

GMP文書への落とし込み

≪GMP文書・記録作成／保管／改訂／廃棄のポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

GMP作業者へ各社のコンプライアンス/Quality Cultureをどのように伝えていくべきか。

本セミナーでは、PQSを踏まえて各社で醸成したQuality Cultureを、SOPや製造指図書などのGMP文書という文字形態でどのように作業者へ浸透させ、いかにコンプライアンス違反やヒューマンエラーを防止するか、を主題にご解説いただきます。

セミナー趣旨

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合（改ざん）を含む重大なGMP違反が指摘されている。
GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
本講座では、改正ＧＭＰ省令で新たに求められた医薬品品質システム（PQS）／品質リスクマネジメント（QRM）の導入と文書記録の完全性（Data Integrity）確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。

◆得られる知識：

• 改正GMP省令で求めているGMP文書
• 改正GMP省令で求めている医薬品品質システム
• 改正GMP省令で求めている品質リスクマネジメント
• 改正GMP省令で求めているデータインテグリティ
• GMP手順書（SOP）の作成
• 製造指図書と製造記録の関係
• 製造記録と試験記録
• GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認

特典
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

Ｃ&Ｊ 代表 新井 一彦 氏

セミナープログラム（予定）

１．改正薬機法で求めている「法令遵守」
1.1　日本の法体系
1.2　改正薬機法の公布と施行
1.3　法令遵守ガイドライン
1.4　コンプライアンスからQuality Cultureへ

２．改正GMP省令で求めている「医薬品品質システム」
2.1　GMPとは
2.1.1　GMPのソフトとハード
2.1.2　GMPの三原則
2.2　世界の中の日本GMP
2.3　日本のGMP関連規制の推移
2.4　医薬品品質システム（ICH-Q10）
2.4.1　改正GMP省令における医薬品品質システムの規定
2.4.2　改正GMP省令における品質リスクマネジメントの規定
2.4.3　改正GMP省令におけるデータインテグリティの規定

３．改正GMP省令で求めているGMP文書管理
3.1　医薬品製品標準書
3.2　いわゆる三大基準書は
3.3　文書管理規定
3.3.1　GMP文書とは
3.3.2　文書体系
3.3.3　文書管理責任者
3.3.4　文書リスト
3.4　文書管理のポイント
3.4.1　文書の識別
3.4.2　最新版管理
3.4.3　配布先管理
3.4.4　文書の保管と保存
3.4.5　文書の見直し改訂
3.5　GMP文書に関する教育訓練
3.6　ヒューマンエラー対策

４．GMP手順書（SOP）の作成
4.1　GMP手順書は誰が作成し、誰が承認するのか
4.2　SOP for SOP という考え方
4.3　SOP番号附番ルールとヘッダー利用
4.4　GMP手順書作成時の留意点
4.4.1　GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
4.4.2　【日本薬局方第十八改正】に従った用語の使用
4.5　遵守されるGMP手順書の例（外観目視検査）
4.6　悪いGMP手順書の例

５．製造指図書と製造記録の関係
5.1　製造指図書の規定
5.2　製造指図・記録様式の工夫
5.3　見やすい指図記録書様式とは

６．製造記録と試験記録
6.1　医薬品の品質を保証するということ
6.1.1　生データの扱い
6.1.2　ダブルチェック
6.2　製造記録に求められること
6.3　試験記録に求められること
6.4　清掃記録に求められること
6.5　ログブックの活用
6.6　GMPにおける記録記入のポイント
6.7　GMPにおける記録訂正のポイント
6.8　印鑑かサインか

７．GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
7.1　GMP調査の種類
7.2　GMP調査要領
7.3　ＧＭＰ適合性調査の実施概要
7.4　ＰＭＤＡによるData Integrity を中心とした指摘事項例

【他山の石：不正製造問題】
重大な法令違反事例の分析と行政の対応
・事例１：財団法人＊＊＊の不適切な事例
行政の対応
・事例２：承認書と製造実態の齟齬（福井県K社問題）
更なる行政対応

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/2/14（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/2/24（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
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配布資料

・Live受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

オンライン配信のご案内

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備考

資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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