製品のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説！

これからのデジタルヘルスケア・

新医療機器製品開発における

薬機法対応とビジネス戦略

《最新動向を交えビジネス戦略の今後を見出す》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展している。また、遠隔医療の仕組みも整備されつつある。そこで、新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられ、業界ロールプレイヤーのタッチポイントも変化している。まずは課題認識の上で、薬機法の根本を解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア（SaMD）や周辺デバイス、医薬品等とのつながり、製造販売について平易に解説する。デジタル治療薬、人工知能（AI）のトピックに触れた後、審査側の視点を紹介する。価値のある医療サービスとしてのビジネス戦略の考え方に触れ、最近のトピックスを紹介し、全体像をつかめるようにしたい。

◆キーワード

デジタルヘルス,医療機器,薬機法,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修,講座

担当講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構　コーディネータ　客員研究員　吉川 典子　氏

【ご専門】
公衆衛生関連法規と行政　政策研究　人工臓器　再生医療　コンピュータ外科
デジタルヘルス　薬学　コンビネーション製品　デザイン　民俗学
【ご略歴】
製薬会社で開発企画、兵庫県庁薬務課、財団法人医療機器センター（PMDA前身）、先端医療振興財団、神戸大学大学院TRICに勤務経験があり、産業振興の業務をしながら、新医療機器を中心としたコンサルテーションに従事している。
日本コンピュータ外科学会　評議員
テクニカルコミュニケータシンポジウム　ヘルスケアセッション登壇

セミナープログラム（予定）

はじめに
１．私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
1-1 私たちを取り巻く医療の変化
1-2 デジタルヘルスケアを構成するもの
1-3 未来の医療を描けるか

２．薬機法とデジタルヘルス
2-1 薬機法の構成とデジタルヘルスの位置付け
2-2 薬機法の根本を理解しておく
2-3 業態と品目
2-4 製造販売をするということ

３．デジタルヘルスで活躍するSaMD
3-1 SaMD(医療機器であるプログラム)とはなにか
3-2 整い始めた開発環境と、重要な通知の活用
3-3 デジタルヘルスにおける位置づけの事例

４．SaMDに求められていること
4-1 医療機器であることの要件
4-2 SaMDとしての要件とその理解
4-3 GHS／ヘルスソフトを参照する

５．デジタル治療薬とは
5-1 治療における関わり方
5-2 本当に新しいものか
5-3 行動変容と人間観察

６．AIを扱うという時に
6-1 デジタルヘルスの審査
6-2 コンセプトは何か
6-3 AI特有のことは何か

７．評価をする人の視点
7-1 テクノロジーだけでは説明できない
7-2 ガイダンスガイドラインを読み込んでおく
7-3 評価をするための科学

８．今後留意しておきたいこと
8-1 ビジネスの潮流変化とマネタイズ
8-2 covid-19がもたらしたもの
8-3 データへの眼差し

最後に

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/2/9（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信】2/20～2/28（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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