成功／失敗事例から学ぶ

コンパニオン診断薬の開発戦略と課題

―診断薬事業の動向と開発における留意点―

《開発承認プロセスと薬事規制、承認申請上の留意点、臨床性能試験の要点とピットフォール、

改正QMS省令にもとづく製造・品質管理のポイント、など》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

近年は、従来の診断法からゲノム情報に基づく革新的な診断法へのパラダイムシフトが起きており、個別化医療や創薬研究の推進に大きく寄与することが期待されています。

本講座においては、診断薬事業を取り巻く環境の変化や体外診断薬の開発，承認申請において留意すべき点、さらにはコンパニオン診断薬（CDx）の開発戦略と展望にフォーカスします。

また、CDxの主な対象であるがん領域のほか、感染症や他の慢性疾患の診断技術の進歩と今後の展開について、研究・事業開発の成功／失敗事例、次世代診断薬、基盤技術の動向も交えて解説します。

【得られる知識】

1. 体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
2. 体外診断薬開発、承認申請におけるポイント
3. バイオマーカー探索と個別化医療の実現
4. がん、感染症領域等におけるコンパニオン診断
5. コンパニオン診断薬の開発戦略
6. 次世代検査・診断と医療イノベーション

担当講師

LPSコンサルティング事務所 代表
博士（学術）、Ph.D.　　田村 弘志 氏

【主なご経歴】
1978年 生化学工業株式会社(東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬　事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部 学術担当部長(自治医科大学 臨床病理学 企業研究員）
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2009年～現在
順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師
2013年～現在
LPSコンサルティング事務所代表
東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師
株式会社PropGene 顧問
2021年～現在
株式会社ケモカインフロンティア社外取締役
2022年～現在
東京理科大学生命医科学研究所 客員研究員

【主な研究・業務】
バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究

セミナープログラム（予定）

1. 体外診断用医薬品（体外診断薬/IVD）の概要
　1) IVDの定義と分類、医療上の位置付け
　2) IVDの市場動向と展望
　3) 開発承認プロセスと薬事規制、承認申請上の留意すべき点
　4) 改正QMS省令にもとづく製造・品質管理のポイント
　5) 臨床性能試験の押さえておくべき要点とピットフォール

2. がんの早期診断とプレシジョン医療
　1) 分子標的治療におけるバイオマーカーの意義
　2) コンパニオン診断薬(CDx)の定義と個別化医療における重要な役割
　3) CDxの評価と対応する医薬品(医薬品横断的CDx)
　4) CDxのバリデーションと精度管理の重要性
　5) CDxの臨床性能と同等性評価のポイントと課題
　6) 遺伝子パネル検査の保険適用
　7) がんゲノム医療の実用化と将来展望

3. 診断と治療を一体化する開発戦略
　1)早期の医療介入、予防・先制医療の実現に必要なもの
　2) CDxと医薬品（Rx）の開発にあたって成否を分けるポイントとは
    3) 日本発の革新的な診断薬開発に求められること－基礎から臨床開発まで　シームレスな研究開発の推進（産学連携）
　4) 医療イノベーションを日本から世界に発信

4. 感染症及び慢性疾患におけるIVDの役割と新たな展開
　1)感染症
　　(1)医療における感染症迅速診断の意義
　　(2)ゲノミクス・プロテオミクス技術の進歩と感染症迅速診断の最前線
　　(3)敗血症の早期診断と治療に有用なバイオマーカーの探索・開発
　　(4)深在性真菌感染症の血清診断（コンパニオン診断）と先制治療
　　(5)COVID-19パンデミックから学ぶべきこと
  2)慢性疾患
　　(1)冠動脈疾患、認知症の早期発見・診断
　    (2)急速な高齢化に伴う発症と重症化予防の重要性
　　(3)早期の治療介入を可能とするバイオマーカーの探索・開発
　　(4)新しい診断法（miRNAなど）と治療への貢献
　3)グローバル事業化戦略のポイント

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024年5月30日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年6月10日（月）  まで受付（配信期間：6/10～6/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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