★バイオ医薬品と再生医療等製品のCMC薬事・承認申請資料を徹底比較！

抗体・バイオ医薬品及び再生医療等製品の

CMC薬事・申請のポイント・留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

今や低分子合成医薬品の売上を上回る抗体・バイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。また、同じバイオロジックスに分類される再生医療等製品は、多様なヒト細胞や遺伝子治療から成りその開発の経緯や構造・特性の違いから、バイオ医薬品の開発プロセスとも異なる。したがって、バイオ医薬品と再生医療等製品の開発におけるCMC薬事ドキュメンテーションを知ることは、互いの共通点と相違点、それぞれが抱える課題の理解に役立つ。また、国内開発品の国内及び海外の薬事申請、海外からの導入品の国内薬事申請の違いを知ることもCMC薬事・申請のポイントの理解に役立つ。

本講座では、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントを学ぶことを目的とする。

◆受講後、習得できること

• バイオ医薬品と再生医療等製品の構造・特性の違いの理解
• バイオ医薬品と再生医療等製品の開発プロセスの違いとCMC薬事ドキュメンテーション
• 国内開発品と海外導入品のCMC薬事のポイント・留意点
• バイオ医薬品と再生医療等製品の主な課題とその対策、解決方法
• バイオ医薬品と再生医療等製品のビジネス戦略に応じたCMC薬事戦略

担当講師

多摩大学　医療・介護ソリューション研究所 フェロー

入澤 朗 先生

セミナープログラム（予定）

1.バイオ医薬品及び再生医療等製品の基本的な開発プロセス
・再生医療等製品と抗体・バイオ医薬品の特徴
・再生医療等製品とバイオ医薬品の基本的な開発プロセスの比較
・再生医療等製品とバイオ医薬品の製法変更／技術移転／同等性評価
・国内開発品と海外導入品の比較

2.バイオ医薬品の品質のCTD作成
・バイオ医薬品の治験申請におけるCTD作成
・バイオ医薬品の承認申請におけるCTD作成
S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、
S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
P.1 製剤及び処方、P.2　製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、
P.5 製剤の管理、P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性
A.その他

3.バイオ医薬品のCMC課題への対応のポイント
・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物
・高生産製法の開発と技術移転及び同等性評価
・品質管理戦略（QbD等）の構築
・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの比較

4.再生医療等製品の品質の薬事ドキュメンテーション
・再生医療等製品の治験申請における品質の薬事ドキュメンテーション
・再生医療等製品の承認申請における品質の薬事ドキュメンテーション
製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料：
ア　製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
イ　使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
ウ　製造方法に関する資料
エ　規格及び試験方法に関する資料
安定性に関する資料：
輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料

5.再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
・副構成体（医療機器、器具等）の開発
・難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
・品質特性評価と品質管理戦略の構築
・Non-GMP／GMP／GCTP対応

6.バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事デザイン
・バックキャスティングで開発する
・RS総合相談、RS戦略相談
・事前面談と対面助言相談
・先駆け審査指定制度及び先駆け総合評価相談
・ミニマムな準備に加えエクストラに開発する
・サクセスクライテリアに基づいたCMC薬事デザイン

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年9月16日（木）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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