治験におけるクオリティマネジメント(QM)の

実践的な運用とQM事例検討

≪治験の具体的なQM運用事例からそのアプローチ方法を解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

>> 治験におけるQMの意識や考え方、構成要素、アプローチ、実施のポイント

> QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した
【CAPAの運用】、【SOPマネジメント(作成と運用)】
【記録（電子データなど）と治験データ】、【QTLの考察】
について実践的な運用知識の習得

セミナー趣旨

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

＜講習会のねらい＞
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令（JGCP）ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント（QM）が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、治験に関するQMの考え方、運用方法としてリスクマネジメント、CAPA、SOPマネジメントを紹介し、後半で記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介する。

担当講師

アレクシオンファーマ合同会社 R&D Quality 部長 森田　隆　氏

【主な業務/専門】治験のクオリティーマネジメント

セミナープログラム（予定）

１．治験におけるQMS
1.1 クオリティマネジメント（QM）の考え方
～治験におけるQMの意識や考え方、構成要素、アプローチ、実施のポイント
1.2 リスクマネジメント
～規制要件とISO、品質許容限界(QTLs)
1.3 CAPA
～定義と運用、リスクとインパクト、原因に基づいたCAPA対応
1.4 SOPマネジメント
～SOP作成と運用

2．実践的なQMS事例: 記録と治験データ、計画書の逸脱
2.1 記録とデータ：文書管理、CSV、データマネジメント
2.2 問題事例
2.3 原因の特定
2.4 リスクマネジメント
2.5 QTLの考察
2.6 問題への対応

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/5/26（木）13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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備考

資料付

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