治験におけるクオリティマネジメント(QM)の実践的な運用とQM事例検討【提携セミナー】

製造・分析における品質管理の統計学セミナー

治験におけるクオリティマネジメント(QM)の実践的な運用とQM事例検討【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/5/26(木)13:00~16:30
担当講師

森田 隆 氏

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

治験におけるクオリティマネジメント(QM)の

実践的な運用とQM事例検討

 

≪治験の具体的なQM運用事例からそのアプローチ方法を解説≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

>> 治験におけるQMの意識や考え方、構成要素、アプローチ、実施のポイント

> QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した
【CAPAの運用】、【SOPマネジメント(作成と運用)】
【記録(電子データなど)と治験データ】、【QTLの考察】
について実践的な運用知識の習得

 

セミナー趣旨

企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

 

<講習会のねらい>
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、治験に関するQMの考え方、運用方法としてリスクマネジメント、CAPA、SOPマネジメントを紹介し、後半で記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介する。

 

担当講師

アレクシオンファーマ合同会社 R&D Quality 部長 森田 隆 氏

【主な業務/専門】治験のクオリティーマネジメント

 

セミナープログラム(予定)

1.治験におけるQMS
1.1 クオリティマネジメント(QM)の考え方
~治験におけるQMの意識や考え方、構成要素、アプローチ、実施のポイント
1.2 リスクマネジメント
~規制要件とISO、品質許容限界(QTLs)
1.3 CAPA
~定義と運用、リスクとインパクト、原因に基づいたCAPA対応
1.4 SOPマネジメント
~SOP作成と運用

 

2.実践的なQMS事例: 記録と治験データ、計画書の逸脱
2.1 記録とデータ:文書管理、CSV、データマネジメント
2.2 問題事例
2.3 原因の特定
2.4 リスクマネジメント
2.5 QTLの考察
2.6 問題への対応

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/5/26(木)13:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売