戦略的かつ効率的な

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択／洗浄終点の設定・残留許容値／

洗浄バリデーションの効率化に向けた考察／

DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

2021年にGMP省令が改正されたが、改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、近年設備洗浄は益々重要視されている。設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセス設計やクライテリアの設定等の戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。

本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に重要視されているHBELでのクライテリア設定、またDHT、CHT等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。

得られる知識

• 原薬製造設備に関する基礎知識と洗浄のポイント
• PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
• 洗浄バリデーションの具体的手法とプロトコルの作成例
• CHT、DHTに関する考え方
• 設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策

担当講師

住友化学株式会社
アドバンストメディカルソリューション信頼性保証室
品質保証グループマネージャー　藤浪 道彦 氏

◆主な研究・業務：
・原薬CDMOにおけるQA業務

◆業界での関連活動：
・日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属
・東京理科大学GMP教育訓練コースGMP対応エンジニアリング講座講師

セミナープログラム（予定）

1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
・ ICH Q7
・ 国内ガイドライン
・ PIC/S及びEMAガイドライン
・ FDAガイドライン　 等

2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
2.1 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
2.2 洗浄終点の設定
10ppm基準、0.1%基準等の旧来型の基準設定
PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
洗浄基準緩和の可能性
設備の共用／専用化の判断基準
2.3 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択

3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
3.1 バリデーションの進め方と留意点
スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
バリデーションプロトコルの作成事例
3.2 許容基準に達しなかった場合の処置
3.3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
3.4 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について

4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
4.1 ダーティーホールドタイム（DHT）
4.2 クリーンホールドタイム（CHT）
4.3 バッチ間洗浄

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年4月24日（木）  13:30～17:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円

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