☆ 洗浄バリデーションを実施する上での効果的ポイント紹介！！
☆ PDEやTTCを用いた残留許容限度の算出方法の事例紹介！！

洗浄バリデーションの効果的ポイントと査察対応

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章に「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備を洗浄することの基本的な考え方が示されている。令和3年8月1日に改正ＧＭＰ省令が施行されその中で「交叉汚染防止規定」が新設されたが、効果的な洗浄バリデーションによりこれを達成することが出来る。

本セミナーでは、医薬品製造設備における洗浄バリデーションを実施する上での効果的ポイントにつき、最新の規制動向を踏まえながら解説する。合わせて、GMP査察時の指摘事例やその対応も紹介する。

習得できる知識

• 洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
• 医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
• PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
• 洗浄バリデーション当局指摘事例
• 洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る

担当講師

NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 高平 正行 氏

セミナープログラム（予定）

１．洗浄バリデーションの実施関する法規制について

1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制

1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定版

1.3 cGMP：FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes

1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）

1.5 改正GMP省令第8、9条「交叉汚染防止規定」の新設

２．EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理

2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント

2.2 残留許容基準値の設定方法

• 0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli　Lilly社残留基準値の設定根拠）
• PDE（一日暴露許容量）の算出：
  ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D，M7各ガイドラインとの関連
• EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
• NOAEL（無毒性量）,NOEL（無作用量），PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
• TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)
  原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
• 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法

2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応

2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション

2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点

2.6 改正GMP省令「設備共用の禁止」

３．PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法

４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法

4.1 スワブ法、リンス法と他の方法との併用

4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション

4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法

５．3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について

• PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）
• PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策

６．洗浄バリデーション関わる手順書（SOP）及び報告書作成上の留意点

７．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築

• ワーストケースアプローチとグルーピング

８．洗浄バリデーションの実施事例

8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション（事例1：固形製剤）

8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション

（事例2：無菌注射用治験原薬、製剤）

９．まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/3/10（金）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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