★改正されたQMS省令における重要ポイントとは?

★新基準で求められる製造及び品質管理の体制を概説いたします

医療機器関連企業が押さえておくべき

改正QMS省令の重要ポイントと、

求められる社内の品質管理体制について

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2004（平成16）年12月17日に制定された厚生労働省令第169号、いわゆるQMS省令は、制定後何度かの改正がなされ、2021（令和3）年3月にISO 13485:2016年版に対応したものに改正されました。従いまして、QMS省令が医療機器の製造管理及び品質管理の基準となって17年の歳月が経過し、医療機器製造販売業者においては、2021年以前の旧基準に従った製造及び品質管理システムが構築されているというのが、医療機器製造販売業界における現状です。

本講習会では、この現状を踏まえながら、2021年の基準の改正点、ISO 13485:2016年版との対応点を紹介し、2021（令和3）年3月26日発出の薬生監麻発0326第4号通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」及び、同日発出の薬生監麻発0326第12号通知「QMS調査要領について」などの重要な関連通知を概説することにより、新基準で求められる製造及び品質管理の体制を概説いたします。

◆受講後、習得できること

• 新QMS省令の全体像
• 旧QMS省令と新QMS省令の相違点・追加点の概要
• ISO 13485:2016（JIS Q 13485:2018）の全体像と新QMS省令の関連の概要
• 関連通知の概要
• 新QMS省令へ対応した社内体制の概要

◆受講対象者

•  医療機器の製造、又は品質管理に従事する方
•  医療機器の薬事申請を担当する方
•  これから医療機器の薬事申請、製造、又は品質管理に従事する方。

担当講師

大室 欣一氏

セミナープログラム（予定）

1 QMS制度の変遷
1.1 2002年以前（製造販売業創設以前）
1.2 2002年から2013年まで
1.3 2013年以降

2 改正QMS省令の概要
2.1 改正QMS省令の改正点
2.2 ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018)との比較

3. 適合性調査申請の概要
3.1 適合性調査について
3.2 適合性調査申請書の概要
3.3 MDSAP制度への対応について
3.4 適合性調査等申請時の添付資料について
3.5 適合性調査の留意点など

4 薬生監麻発0326第4号通知の概説
3.1 QMS省令改正の要旨について
3.2 逐条解説の概要
3.3 経過措置について

5 薬生監麻発0326第12号通知の概説
4.1 QMS調査要領の概要
4.2 実地・書面調査の判断基準の概要
4.3 適合性評価基準の概要
4.4 QMS省令不備事項評価基準の概要

6 社内の品質管理体制について
6.1 QMS文書体系の概要
6.2 品質マニュアルの概要
6.3 各種手順書・記録の概要

7. GVP省令との関連の概要
7.1 GVP省令の概要
7.2 QMS省令とGVP省令の関連の概要

8. その他の関連通知の概説

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。