【2024年12月～2025年2月開催】医薬系技術セミナー／薬事セミナー情報
おススメの医薬品セミナー情報
【2024年11月～2025年2月開催】
１．《実務初心者向け》基礎・入門関連セミナー
- ［01/20］薬事行政、薬機法に関する基礎から最近の変化／次期薬機法改正等今後の展望まで
- ［01/27］バリデーション入門講座
- ［01/30］EMAの市販後安全管理の基礎研修
- ［01/31］医薬品・医薬品原料・医療機器における外為法の輸出管理入門
- ［02/12］「いちばんやさしい医療統計」超入門講座
- ［02/14］1日でマスターするCSV
- ［02/21］コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎とデータ・インテグリティ確保
- オススメ［02/27］基礎から学ぶ 医薬品GCP超入門講座
２．体外診断薬セミナー特集
- ［12/23］体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定
- ［12/24］体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント
- ［01/27］体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方
- ［01/28］医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント
- ［02/12］体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
３．医薬品製造・設備関連セミナー
- ［01/21］凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
- ［01/30］医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策
- ［01/30］フロー・マイクロ合成技術の基礎と医薬品・原薬製造プロセス導入およびスケールアップの具体的な手法
- ［01/30］医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策
- ［02/14］医薬品製造現場で使われる暴露許容値＜PDE（ADE）、OEL＞の算出の基礎とその活用
４．今号のＧＭＰ関連セミナー
- ［12/23］GMP省令対応：医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築（PQS）
- ［01/09］若手現場従業員のための原薬GMP基礎講座
- ［01/20］新人作業員がGMP業務の前に最低限知るべき１２の重要事項《講師経験談を豊富に紹介》
- ［01/28］QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
５．その他の医薬系注目セミナー
- ［12/20］ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験
- ［12/24］インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ
- ［01/15］《ＫＯＬが語る》ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望
- ［01/24］NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢
- ［01/24］グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞
- ［01/29］医療ビッグデータ時代における次世代AIDXゼブラフィッシュ創薬研究開発《ハイスループットin vivo薬効/安全性スクリーニングと研究品質管理》
- ［01/30］導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
- ［02/14］FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2025）
- ［02/17］アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応
- ［02/26］抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント
- ［02/27］医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント
- ［02/28］FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応《欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）》
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