【2024年5～7月開催】医薬系技術セミナー／薬事セミナー情報

【2024年5～7月開催】

１．今月のPick Up!

• ［06/28］GMP超入門セミナー《GMP関連業務 未経験者／新任担当者向け》

 
このセミナーでは、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象に、遵守すべき法令（GMP）は何を求めていて、その目的は何なのかを解説します。

 
これまでGMP解説書を読んでも理解しにくかった方やどうやってGMPの勉強をしたらよいか分からないでいる方が、まずGMPの全体像を掴むために必要となるGMP省令の基本事項に係る構成とします。

 
セミナー終了後も参照できる資料とするように考慮します。

２．データインテグリティ関連セミナー特集

• ［05/10］データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント
• ［05/17］データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
• ［05/28］【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習
• ［05/28］ICH E6（R3）に見る臨床開発におけるCSV の最新情報
• ［06/04］QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント
• ［06/07］試験部門(ＱＣ)におけるデータの電子化とインテグリティ対策

３．体外診断薬関連セミナー特集

• ［05/27］体外診断薬開発における統計解析基礎講座
• ［07/23］体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
• ［07/26］動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点

４．オーファンドラッグ関連セミナー特集

• ［05/23］希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の薬価算定の実際と薬価戦略
• ［05/23］希少疾患治療薬の臨床開発・承認申請戦略
• ［07/30］希少疾病医薬品（オーファンドラッグ）の開発・薬事・事業戦略の構築

５．《研究開発・製造・薬事》医薬関連の注目セミナー

• ［05/15］医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座
• ［05/16］最新事例と共に学ぶ！フロー・マイクロ合成技術による医薬品・原薬製造への連続生産プロセス導入・実用化
• ［05/17］敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像
• ［05/20］1日で学べる医薬品開発の基礎
• ［05/21］【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 ～実例から学ぶ準備と対応方法～
• ［05/21］GMP工場の設備設計および維持管理のポイント
• ［05/23］【医薬品】洗浄バリデーションセミナー
• ［05/24］将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測
• ［05/27］マイクロ／ナノカプセルの調製法・評価法の基礎と高付加価値化[基礎編]
• ［05/28］脳波の基本的特徴・測定方法と応用
• ［06/06］≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
• ［06/11］PIC/S GMP Annex I改定セミナー
• ［06/13］【CAPA手順書サンプル付き】 CAPAの具体的な実施方法セミナー
• ［06/18］医薬品QA業務　実務講座
• ［06/20］医薬品向け凍結乾燥　入門セミナー
• ［06/20］さらにワンステップ上のQA/QCを目指す・理解を深める医薬品GMP
• ［06/24］リスクマネジメント／ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施（残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
• ［06/26］GCP－SOP作成（演習付き）★好評第2回《遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには》
• ［06/27］不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント
• ［07/17］ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐ SOP・製造指図記録書の作成とは？ 教育訓練とは? GMP記録とは？
• ［07/24］海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点《照会事項削減のポイント》