信頼性基準適用試験における

運用への落とし込みと(国内外)委託時の信頼性保証

≪具体的事例を用いた徹底解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

< 書面調査：新チェックリストの意図・その目的を理解し、自社の運用に落とし込む >

◆自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込みとオーバーオペレーションの見直し
◆国内外の委託先の調査のポイントと信頼性基準への適用・信頼性担保の方法
◆海外の委託先に具体的にどういった要求・対応をすれば良いか

＜ここがポイント＞

■現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と
新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説。
■新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える。
■国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点～信頼性基準の視点から

セミナー趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。

そこで、PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

◆講習会のねらい◆

1. 現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説する。
2. 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。
3. 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。

担当講師

中外製薬(株) クオリティ推進部 グループマネージャー 非臨床領域/GLP信頼性保証部門責任者 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナープログラム（予定）

１．「申請資料の信頼性の基準」とは

２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

３．生データとは

４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
・正確性、完全網羅性、保存
・traceabilityとtransparency
・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

５．新チェックリスト解説（新旧の比較）
・新チェック項目の意図する目的とは？
・新チェックリストの記録から何を確認するのか？
・新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか？

6．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～
※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備
※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備

※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非臨床試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。

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公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/4/24（水）11:00～16:30

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

■1名受講：41,800円 ( S&T会員受講料 39,820円 )

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／S&T会員 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
会員：本体36,200円＋税3,620円

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