包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2027/2/24（水） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】2/26（金）～3/5（金）（何度でも受講可能）
担当講師	岡田克典氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

ＰＶで確認すべき事項とは？　工程の稼働安定化・製品品質の向上のポイントは？

包装工程のバリデーションの

重要ポイントと工程トラブル事例

《トラブル事例から製造プロセス(設定根拠・手順書・SOP・教育等)の

明確化もポイントを解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

これまで行ってきた他社への技術指導や監査業務を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」していることである。

この要因は、包装工程の基本である人・もの・設備との組合せ方の不備、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型(結果オーライ)で終わっている実態を見受ける。なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲(公差)等が不明・不備であること。また、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ等(業者標準の踏襲・生成物の入手等)製造工程の確認不足(原料等の供給者管理の不備)などが要因で、製造行為に入ってからの初期トラブルを多数招いている。このようなことから、改めて製品として品質保証されることを検証するＰＶ(製造性能適格性確認)の組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介。また、『品質は、工程で創り上げていくものである』ことから、製造プロセス(設定根拠・手順書・SOP・教育等)の明確化・再現性の確保とともにこれら活動の不備・不足等から招いた監査時の指摘事項や工程トラブル・市場クレームの発生事例等を紹介したい。

◆習得できる知識

現場で直ぐに役立つ・応用できる
工程トラブルの改善
工程の稼働安定化・製品品質の向上
教育訓練の向上(再現性の確保)

◆キーワード

GMP,包装,バリデーション,研修,Web,ネット、セミナー

担当講師

NPO-QAセンター　幹事　岡田克典　氏

【元　塩野義製薬（株）製造技術関連業務担当】
≪ご専門≫
・包装工程の省人・合理化等の研究・改善
・製品包装仕様の設計、工程改善や市場ニーズを満たすための包装仕様の改良等の推進
・新規包装設備機器類導入時の要求仕様作成と設備メーカーとの折衝及び検収業務
・導入設備類を製造に適用するための各種標準の設定とバリデーションの実施・教育
・包装資材類の規格・取決め条件の設定と
資材業者への現状確認・技術指導などの供給者管理の推進等
・受託先製造業者への技術移管・指導と教育、監査業務等

セミナープログラム（予定）

１．概要
1-1 包装工程の役割
1-2 包装工程の製造手法とは

２．包装工程のバリデーションについて
2-1 現状
2-2 ＰＶ(製造性能適格性確認)の必要性
2-3 モノの移動と複数部品との組合せ
2-4 資材物性の把握と確認
2-5 非定常時の処置手順の明確化

３．監査・技術指導過程での指摘事例とトラブル改善策
3-1 監査時の指摘事例
例1 圧空 (圧縮空気)圧・真空圧等の使用条件の不明確・定数化の不備
例2 チェッカー用テストピースの管理・運用の不備
例3 元梱包装単位の自製ラベルの印刷強度の不備
例4 非定常時 (チョコ停・慢性不良等) の記録・管理の不備
3-2 工程トラブル
例1 個装箱の封かん不良 (ホットメルトのノズル詰り)
例2 系外排出品の処理誤り
3-3 市場クレーム
例1 アンプルラベル裏面粘着剤の変色
3-4 その他 (ヒューマンエラー)
例1 圧空(圧縮空気)用バルブの開栓不良
例2　PTPシートの接着(シール)不良

４．まとめ

　【質疑応答】

スケジュール
12：30～13：55　講義：85分
13：55～14：05　休憩：10分
14：05～15：30　講義：85分
15：30～15：40　休憩：10分
15：40～16：15　講義：35分
16：15～16：30　質疑応答：15分
※講義の進捗状況により、前後する可能性がございます。