☆益々、日常業務へ浸透が進む「デジタルヘルス／DX」について、

マーケティング・法規制の両観点から、ポイントを整理・解説いたします！

☆医薬品・医療機器・その他関連企業様はもちろん、

情報収集・基礎知識の習得等、様々な用途でご活用ください！

ヘルスケア領域(製薬・医療機器企業等)における

デジタルトランスフォーメーション戦略と

事業収益化への道のり

≪戦略策定→実行に繋げるための課題抽出と具体的なビジネスモデル構築≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケアの分野においても、医療向けの分析、診断支援や一般消費者向けにスマートフォンやSNSを利用して健康増進や生活改善をサポートするサービスや健康・疾患リスクを分析・提示するサービスなど、デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。こうした状況下、スタートアップ企業のヘルスケア業界への参入、ヘルスケア企業と革新的技術を有する企業とのコラボレーションなど活発な動きがみられます。他方、こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、医療関連規制の理解、プライバシーの保護、製品の安全性に関する法的リスクのマネジメントなど多様な法律問題が関係するため、こうした論点について総合的に理解することが求められています。

本講演ではデジタルテクノロジーを利用した新たなヘルスケア／ヘルステック製品・サービスに関連する薬機法、医師法等のヘルスケア関連規制の問題や製造物責任等の法的責任のリスクマネジメントを中心に解説します。

◆受講後、習得できること

• プログラム医療機器の該当性判断
• デジタルヘルス製品・サービスに関連する医師法等の規制概要
• AI技術を利用した製品・サービス等に関し健康被害が発生した場合の責任の所在

◆キーワード

• プログラム医療機器
• アプリ
• オンライン診療
• 遠隔診療
• ヘルステック
• デジタルヘルス
• AI
• 製造物責任

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品医療機器等法
• プログラム医療機器ガイドライン
• オンライン診療ガイドライン

担当講師

ベーカー＆マッケンジー法律事務所
パートナー／弁護士・ニューヨーク州弁護士　中小企業診断士

立石竜資 氏

セミナープログラム（予定）

1. ヘルスケア関連規制
　1.1 医薬品医療機器等法
　　1） 医療機器の定義
　　2） プログラム医療機器の扱い、該当性判断
　　3） プログラム医療機器ガイドラインの概要、令和5年改正のポイント
　　4） 事例検討（心電計、パルスオキシメーター、疾病リスク表示プログラム等）
　1.2 医事法
　　1） 医師法17条の検討
　　　・無資格者による医業禁止との関係
　　　・医行為該当性の判断（遺伝子検査サービス等）
　　2） 保助看法等の検討
　　　・資格者による診療補助行為禁止との関係
　　3） 医師法20条の検討
　　　・遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン

2. デジタルヘルス製品・サービスに関する責任
　2.1 診断補助プログラムによる健康被害発生時の責任
　　1） 医療従事者の責任
　　　・信頼の原則との関係等
　　2） 事業者の責任
　2.2 人工知能技術を利用した製品・サービスに関する責任

3. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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