☆PMDA在籍時にEMAへの赴任経験を持つ講師による解説です！
☆組織体制に始まり、医薬品開発・承認・市販後の全体像を把握することができます！
☆可能な範囲で、現地最新情報も最大限に盛り込む予定です。

欧州における医薬品規制・薬事行政の

基礎知識及び最新トピック

～EMAの承認申請, 市販後, ファーマコビジランス(PV), EU域内データヘルス～

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトの紹介やGVP Moduleの更新情報など、開催日までの最新の情報を紹介する。また、市販後に企業が実施する安全性または有効性に関する薬剤疫学研究について事例を紹介する。

◆　受講後、習得できること

• 欧州における薬事行政（開発・承認・市販後）の進め方を理解する
• 欧州の新薬開発支援策の概要を知る
• 市販後のEudravigilanceおよび薬剤疫学的研究を理解する
• 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性を知る

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

Eudralex　https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex_en

• Volume 1 – EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
• Volume 2 – Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use
• Volume 3 – Scientific guidelines for medicinal products for human use
• Volume 10 – Guidelines for clinical trial
  Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

◆　キーワード

• EMA（欧州医薬品庁）
• 医薬品規制,
• EU GVP
• ファーマコビジランス
• 薬剤疫学

担当講師

東京慈恵会医科大学　分子疫学研究部　研究員　博士（医学）　野村 香織 氏

セミナープログラム（予定）

1. EMAによる承認手続き
1.1 承認までのプロセス
1.1.1 Day0-Day210
1.1.2 Day211-Day277　承認
1.2 承認関連トピック
1.2.1 EU販売承認取得手順
1.2.2 医薬品評価手順
1.2.3 市販前ガイダンス
1.2.4 手数料
1.2.5 製品情報
1.2.6 ファーマコビジランス
1.2.7 コンプライアンス
1.2.8 バイオ後続品
1.2.9 後発医薬品
1.2.10 希少疾病医薬品
1.2.11 小児用医薬品
1.2.12 先端治療用医薬品
1.2.13 EU域外の医薬品使用
1.3 査察
1.4 承認更新

2. EMAの市販後
2.1 市販後関連トピックス
2.1.1 医薬品供給状況
2.1.2 医薬品証明書
2.1.3 名称変更
2.1.4 表示および患者向け説明書の変更
2.1.5 市販後変更事項の区分
2.1.6 コンプライアンス
2.1.7 医薬品に関するデータ
2.1.8 師範状況の変更届
2.1.9 並行流通
2.1.10 患者登録
2.1.11 照会手続き
2.1.12 承認更新および再評価
2.1.13 評価者用様式
2.1.14 承認承継
2.1.15 承認内容変更
2.1.16 先端治療
2.1.17 希少疾病用医薬品
2.1.18 小児用医薬品
2.2 ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)　GVP (module I-XVI)の概要
2.2.1 PSMF(ファーマコビジランスシステムマスターファイル)
2.2.2 回収情報
2.2.3 医薬品情報
2.2.4 PSUR（安全性定期報告書）
2.2.5 RMP（リスク管理計画書）
2.2.6 患者・医療者副作用報告
2.2.7 医学文献モニタリング
2.2.8 シグナル検出
2.2.9 医薬品副作用報告データベースなど
2.2.10 PASS（市販後安全性研究）
2.2.11 PAES（市販後有効性研究）
2.2.12 PAM（市販後対策）

3 . EU薬事関連トピック
3.1 優先度の高い医薬品
3.2 臨床データの公表
3.3 創薬イノベーション
3.4 中小企業支援
3.5 DARWIN EUR

4. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年8月4日（木）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

配布資料

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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