バイオ医薬品における分析法バリデーション【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2025/6/17（火）13:00~17:00, 【アーカイブ】2025/6/26まで受付（視聴期間：6/26~7/5まで） |
|---|---|
| 担当講師 | 野田 勝紀 氏 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 49,500円(税込) |
～初心者でもわかりやすい～
バイオ医薬品における分析法バリデーション
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
バイオ医薬品（抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など）は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）などの規制当局は、ICH Q2（R1） などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価を求めています。本セミナーでは、バイオ医薬品の分析における特有の課題に加え、特性解析や品質管理で活用される分析手法についてご紹介します。また、それぞれの分析法におけるバリデーションの考え方についても解説します。さらに、近年ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）の概念についても取り上げ、より効果的な品質管理アプローチをご紹介します。
習得できる知識
☆バイオ医薬分析に特有の複雑さと多様性に対応！
特性解析や品質管理における分析法や、そのバリデーションの具体的事例を解説
☆ICH Q14におけるAQbDなど、今後の動向や実務の進め方が学べる
担当講師
(株)ユー・メディコ 分析事業本部 リサーチフェロー 野田 勝紀 氏
セミナープログラム（予定）
１．バイオ医薬品における特有の課題
・不均一性
・保管安定性
・その他
２．ICH Q2(R2)で要求される事項
・精度
・特異性
・直線性
・範囲
・真度
・頑健性
３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
４．バリデーションパラメータと試験計画例
５．ICH Q14記載のAQbDの動向と対応
・AQbDとは
・Analytical Target Profile（ATP）の設定
・リスクアセスメントについて
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2025/6/17（火）13:00~17:00, 【アーカイブ】2025/6/26まで受付（視聴期間：6/26~7/5まで）
開催場所
Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信
受講料
1名につき 49,500円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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