非GLP試験での信頼性基準試験における

リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

～委託試験施設：訪問調査における調査事例を用いたリスク評価～

～過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜ 重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査／監査を行う手法を習得 >

■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
→ 過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設（CRO）の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

セミナー趣旨

リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。
また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験(信頼性基準試験)で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査／監査を行う手法を習得していただきます。

この手法を学ぶことにより、以下の課題を解決する一助になると思われます。
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除。
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設（CRO）の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

対象：

◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

受講対象

◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

担当講師

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナープログラム（予定）

１．「申請資料の信頼性の基準」とは

２．リスクベースドアプローチとは

３．ルール順守型監査と改善促進型監査

４．リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント

５．品質リスクマネジメントの概要（ICH Q9を参考に）
5.1 品質リスクマネジメントとは
5.2 信頼性基準試験におけるリスクとは
5.3 品質リスクマネジメントプロセス
5.4 リスクアセスメント
5.5 リスクコントロール
5.6 リスクコミュニケーション
5.7 リスクレビュー

６．信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方

７．信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用

８．リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成

９．改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用

10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量

11. 【ワークショップ】：事例を用いた演習
・CRO訪問調査における調査事例を用いたリスク評価
・事例に対する影響度のディスカッション～何がリスクなのか？改善対応によって新たなリスクがあるか？～

□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）

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公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/7/23（火）11:00～16:30

開催場所

オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※1名受講：　41,800円 ( S&T会員受講料 39,820円 )
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】

定価：本体38,000円＋税3,800円
会員：本体36,200円＋税3,620円

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