基礎から学びなおしたい方、入社２～３年の方、

異動間もない方向けのセミナーです！

医薬品包装工程のバリデーション基礎講座

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

医薬品包装設計の適正化、医薬品包装バリデーション図書についてもわかりやすく解説致します！

◆　得られる知識

• 医薬品包装の基礎知識
• 医薬品包装設計の概要
• 医薬品包装工程バリデーションの基礎理解
• 課題形成、社内提案に向けた必要図書
• バリデーションステージ（V-Model）の構造把握
• バリデーションのステージ毎に必要な図書
• CommissioningとQualificationについて
• 医薬品包装の課題と展望

◆　キーワード

• 医薬品包装、バリデーション、医薬品包装設計、バリデーション、講習会、研修、セミナー

担当講師

創包工学研究会 理事 田村 健 氏

セミナープログラム（予定）

1.医薬品包装基礎知識
1-1GMP概論
1-2関連法規
1-3バリデーション概論
1-4包装工場のGMP適合性調査

2.医薬品包装設計の適正化と展望
2-1医薬品包装の設計段階における適格性評価
2-2今後の課題

3.医薬品包装バリデーション図書
3-1C&Q実施時に作成すべき図書
3-2Commissioning & Qualification
3-3Step毎（No.1～No.9）に解説

4.まとめ
4-1法的規制
4-2Documentation
4-3Risk Assessment
4-4PQEの重要性
4-5継続的な改善

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 資料付
• セミナー資料は事前にお送りいたします。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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