バリデーション入門セミナー③ 輸送・包装・ユーティリティのバリデーション【提携セミナー】

バリデーション文書

バリデーション入門セミナー③ 輸送・包装・ユーティリティのバリデーション【提携セミナー】

開催日時 2021/06/23(水) 10:30~16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

《バリデーション入門セミナー③》

輸送・包装・ユーティリティのバリデーション

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

■受講後、習得できること
・GDP要請の背景と要請されていること
・マッピングデータの取り方
・包装工程のバリデーションの具体的な実施方法
・製薬用水システムのDQ/IQ/OQ/PQの留意点
・空調システムのDQ/IQ/OQ/PQの留意点

 

■本講座は、バリデーション入門セミナー(全3回)の第3回になります。

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.輸送のベリフィケーション
1.1 PIC/SはGMDP(GMP+GDP)を活動方針とする
1.2 GDPの目的を一言でいえば
1.3 輸送・保管に係る品質リスク
1.4 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
1.5 EUのGDP実施状況
1.6 医薬品の封に関する国内の規制
1.7 GDPはビジネスチャンスでもある(流通過程の温度管理・盗難対策で差別化)
1.8 各種ICタグの利用指向
1.9 まずGDP対応ですべきことは
1.10 MKT(平均動態温度)とは
1.11 輸送環境のモニタリングだけではなく
1.12 マッピングデータの計測

 

2.包装のバリデーション
2.1 医薬品包装への要求特性
2.2 包装工程の特異性
2.3 資材品質はロット内でも大きくばらつく
2.4 結局、資材業者管理が重要ということ
2.5 OQ、PQ時はセンサーの検知機能も評価

 

3.製造支援システムのバリデーション

 

4.製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点
4.1 設計に必要な情報
4.2 微生物管理と水質劣化対策
4.3 設計・施工時の留意点
4.4 ステンレスのルージュ化に注意
4.5 ルージュの発生原因と発生個所例
4.6 用水ラインの殺菌法
4.7 配管のDQ例
4.8 IQでの検証内容
4.9 OQで実施すること
4.10 PQ(フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ)で確認すること

 

5.空調システムのバリデーション
5.1 GMPの要請に対応した確認項目
5.2 無菌製剤製造環境の清浄度
5.3 各種空調システム(オールフレッシュエア/リターン/リターン+個別方式)
5.4 風速の留意点
5.5 差圧の設定
5.6 DQ時のチェック項目
5.7 OQでの検証項目
5.8 PQ時の実施項目例
5.9 PQ時に環境モニタリング位置確定
5.10 環境清浄度測定の3ステージ
5.11 作業環境が汚染するのは
5.12 動作発塵=微小粒子だと侮れない
5.13 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
5.14 スモークスタディの要請
5.15 SMEPACの手法による吸気測定
5.16 製造中の清浄度確認の留意点
5.17 アラートレベルからの逸脱ではどのような対処をすべきか

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月23日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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