バリデーション文書／サイトマスターファイル作成時の

必修事項と記載例

「サイトマスターファイルの記載内容」

「バリデーションに関する手順書」

「バリデーションを総括したマスタープラン」

「バリデーション実施計画書/実施報告書」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

バリデーション関連文書はPQS(SMF)に基づいて作成されるものであって、
他社のバリデーション文書をなぞって作成するものではない！
PQSを踏まえてどのようなことがバリデーション文書に記載されるべきか！？

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

21世紀に入りGMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーション概念にも導入された。すなわち、従来の実生産規模での確認（原則3ロット）重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証である。よって、バリデーション手順書には「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を記載する必要がある。「バリデーションの方針」は、企業の医薬品品質システム(PQS)に基づいて設定されるもので、GMP適合性調査(査察)に先立ち査察官に事前提出するサイトマスターファイル(SMF)は、企業のPQSを要約した文書である。要するに、バリデーション関連文書はPQS(SMF)に基づいて作成されるものであって、他社のバリデーション文書をなぞって作成するものではない。
本講は、PQSを踏まえてどのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを紹介するものである。

得られる知識

• 最新のバリデーション概念
• SMFへの記載事項
• バリデーション方針の記載例
• 大規模プロジェクトの場合に有用な総括したマスタープランとは

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．GMPはどう進化してきたか
1.1 cGMP制定の背景
1.2 GMPにバリデーション概念が導入された
1.3 最新GMPはルールベースGMPに進化
1.4 品質リスクマネジメントとは

２．バリデーション概念も進化
2.1 古いバリデーションの考え方
2.2 進化したバリデーションは継続的検証を要請
2.3 「重要工程」は企業自らが考察するもの
2.4 ICH Q8ガイドのいう「管理戦略」とは

３．企業自らが品質方針を明確にする必要がある
3.1 最新GMPは「医薬品品質システム(PQS)」の構築を要請
3.2 行政の目を気にせず自浄力を構築
3.3 トップダウンとボトムアップの活動を要請

４．品質方針の要約文書がサイトマスターファイル(SMF)
4.1 SMFへの記載項目
4.2 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

５．方針を示すバリデーションマスタープラン(バリデーション手順書)が必要
5.1 バリデーションマスタープラン(VMP)作成要請の背景
5.2 PIC/Sの推奨事項(2007　PI　006-3)に記載されているVMPの内容
5.3 PQSがあってVMPが書ける

６．バリデーション方針の記載例
6.1 適格性評価/プロセスバリデーション方針の記載例
6.2 予測的バリデーションの条件記載例
6.3 適格性再評価の方針
6.4 コンカレントバリデーションの方針
6.5 洗浄バリデーションの方針
6.6 分析法バリデーションの方針
6.7 再バリデーションの方針
6.8 変更時のバリデーション方針
6.9 各部署の責務
6.10 バリデーション責任者の責務記載例

７．URS作成もPQSの一環
7.1 DQの判定基準としてURSが必要
7.2 URS提示不備例
7.3 URS作成時の留意点
7.4 URSの目次例

８．大規模プロジェクトの場合に有用な総括したマスタープラン
8.1 バリデーション手順書との関係
8.2 総括したマスタープランとは
8.3 プロジェクト内で議論する事柄
8.4 総括したマスタープランへの記載事項例

９．バリデーション実施計画書/報告書
9.1 バリデーション実施計画書/報告書で大切なこと
9.2 バリデーション実施計画書の目次例

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/8/30（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/9/8（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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