《米国市場参入企業・医療機器開発企業向け》

米国医療機器FDAセミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k)申請、Denovo申請、プレサブミッションなど、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。

FDAでは、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。これらの最新情報を本セミナーではお伝えします。また、全世界で多くの医療機器（PCR検査機器、人工呼吸器、レスピレーターなど）や医療用消耗品（マスク、ガウン、サニタイザー等）の需要が急激に高まり、アメリカへ販売網を広げる、或いは医療機器ビジネスへの新規参入を決定した企業も少なくありません。本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。

◆受講後、習得できること

・確実な510（ｋ）の申請の方法を理解する
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・医療機器のFDA申請／FDAへの対策について
・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

◆講演中のキーワード

FDA、医療機器、体外診断薬、体外診断機器、、510(k)、QSR、査察、UDI、

担当講師

グロービッツFDAコンサルティング

春山貴広 先生

セミナープログラム（予定）

1 医療機器のFDA規制
1.1 FDAの基礎知識（FDA組織、クラス分類）
1.2 510(k)申請状況・Pre-Submissionについて
1.3 510(k)申請の現状、最新状況アップデート（実例）
1.4 FDA登録・申請スキーム
1.5 FDAの最新情報・EUAアップデート・・・新型コロナウイルスとFDAの薬事への影響
1.6 eSTAR Pilot Program, ASKA規制
1.7 FDA査察とQMS、FDA査察の最新状況

2 アメリカとのビジネスに関するポイント
2.1 日米文化の差とビジネス感覚の違い
2.2 “交渉”の重要性

3 米国医療保険制度について
3.1 アメリカの医療システムを知る
3.2 医療保険制度の日米差

4 アメリカの医療機器市場
4.1 特徴と日本企業の戦略
4.2 （参考）最新のアメリカ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年8月27日（金）　9:30-12:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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