≪査察・指摘事例に基づく≫GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
【LIVE配信】2024/4/17(水) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信】2024/4/26(金) まで受付(配信期間:4/26~5/14)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 中川 泰 氏 |
開催場所 | 未定 |
定員 | - |
受講費 | 未定 |
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
★一部同業他社様はお断りさせて頂く場合がございます。ご不明点がありましたら、遠慮なくお問い合わせください。
FDAが規制する医療機器は、歯ブラシ、バンドエイドなどから軽微な製品からMRIやX線装置といった本格的な医療機器まで広範囲にわたっています。FDAではその各々に個別のプロダクトコードを振り、Class-ⅠからClass-Ⅲに分類して規制しています。また新しく開発された医療機器にはプロダクトコードがないため、FDA認証を取得するには、まずプロダクトコードを特定するところから始めなくてはなりません。
このセミナーでは、医療機器や医療用具を米国へ輸出されるメーカー、商社の方のために、FDAの要求事項だけではなく、実際の認証の進め方やそれに関連するさまざまな手続き、費用や納期について、わかりやすく解説いたします。
◆受講後、習得できること
◆キーワード
Registrar Corp. Japan Office
CBEC合同会社 代表取締役 中川泰 氏
1. FDA医療機器の定義
2. 医療機器のサンプル
3. 製品コード(プロダクトコード)
4. クラス分類
1)クラスIデバイス
2)クラスIIデバイス
3)クラスIIIデバイス
5. 市販前通知(510k)と市販前承認(PMA)
6. 医療機器について
1)デバイスの固有識別子
2)UDIバーコード
3)UDIコンプライアンス・デート
4)グローバル独自デバイス識別データベース(GUDID)
7. MAF(Master File for Device)について
8. FDA 製品カテゴリー調査 513(g)
9. FDA Pre-Submission Program
10. CFG証明書対象条件
11. FDA査察について
12. 登録プロセスの概要
1)FDAユーザーフィーについて
2)デバイス施設の登録
3)オフィシャルコレスポンデントの指定
4)米国代理人の指定
5)医療機器のリストアップ&FDAによる機器リストナンバーの付与
6)オーナー/オペレーター番号の割り当て
7)認証に必要な資料、書類、データについて
8)納期
9)コスト
13. 質疑応答
未定
未定
未定
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
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