医療機器に対する米国FDAの要求事項と認証手続きの進め方【提携セミナー】

医療機器に対する米国FDAの要求事項と認証手続きセミナー

医療機器に対する米国FDAの要求事項と認証手続きの進め方【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

中川 泰 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定
☆本講座では、以下の様なキーワードを軸に、解説予定です。
1.製品コード(プロダクトコード)とクラス分類。
2.市販前通知(510k)と市販前承認(PMA)の説明。
3.UDIやGUDID、MAF、FDA製品カテゴリー調査 513(g)。
4.具体的な登録プロセスと実務対応のポイント。

☆詳細は、プログラム項目等をご参照ください。

 

医療機器に対する米国FDAの要求事項と

認証手続きの進め方

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

★一部同業他社様はお断りさせて頂く場合がございます。ご不明点がありましたら、遠慮なくお問い合わせください。

 

FDAが規制する医療機器は、歯ブラシ、バンドエイドなどから軽微な製品からMRIやX線装置といった本格的な医療機器まで広範囲にわたっています。FDAではその各々に個別のプロダクトコードを振り、Class-ⅠからClass-Ⅲに分類して規制しています。また新しく開発された医療機器にはプロダクトコードがないため、FDA認証を取得するには、まずプロダクトコードを特定するところから始めなくてはなりません。

 

このセミナーでは、医療機器や医療用具を米国へ輸出されるメーカー、商社の方のために、FDAの要求事項だけではなく、実際の認証の進め方やそれに関連するさまざまな手続き、費用や納期について、わかりやすく解説いたします。

 

◆受講後、習得できること

  • 医療機器に対する米国FDAの要求事項
  • 医療機器の製品コードとクラス分け
  • FDA認証までの手順と必要書類・資料
  • FDA認証までに必要な期間と費用

 

◆キーワード

  • メディカルデバイス
  • FDA認証
  • 医療機器
  • アメリカ向け医療機器規制
  • 製品コード(プロダクトコード)
  • クラス分類
  • クラスIデバイス
  • 市販前通知(510k)
  • 市販前承認(PMA)
  • オーナー/オペレーター番号
  • オフィシャルコレスポンデント
  • FDAユーザーフィー
  • UDI
  • GUDID

 

 

 

担当講師

Registrar Corp. Japan Office
CBEC合同会社 代表取締役 中川泰 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. FDA医療機器の定義

2. 医療機器のサンプル

3. 製品コード(プロダクトコード)

4. クラス分類
1)クラスIデバイス
2)クラスIIデバイス
3)クラスIIIデバイス

5. 市販前通知(510k)と市販前承認(PMA)

6. 医療機器について
1)デバイスの固有識別子
2)UDIバーコード
3)UDIコンプライアンス・デート
4)グローバル独自デバイス識別データベース(GUDID)

7. MAF(Master File for Device)について

8. FDA 製品カテゴリー調査 513(g)

9. FDA Pre-Submission Program

10. CFG証明書対象条件

11. FDA査察について

12. 登録プロセスの概要
1)FDAユーザーフィーについて
2)デバイス施設の登録
3)オフィシャルコレスポンデントの指定
4)米国代理人の指定
5)医療機器のリストアップ&FDAによる機器リストナンバーの付与
6)オーナー/オペレーター番号の割り当て
7)認証に必要な資料、書類、データについて
8)納期
9)コスト

13. 質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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