バリデーション文書の必須記載項目と作成例【提携セミナー】

バリデーション文書

バリデーション文書の必須記載項目と作成例【提携セミナー】

開催日時 2021/1/26(火) 10:30~16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格: 52,250円

バリデーション文書の必須記載項目と作成例

 

[1]バリデーションに関する手順書
[2]バリデーションを総括したマスタープラン
[3]バリデーション実施計画書/実施報告書

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することがバリデーション基準で要請
「方針」を記載するには、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、
品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる、、、

 

【ここがポイント】
◎最新GMPおよびバリデーションの考え方
◎バリデーション手順書の記載例
◎バリデーションを総括するマスタープランの記載例
◎バリデーション実施計画書/報告書の記載例

 

◆ セミナー趣旨

PIC/Sへの加盟を目指すべく2013年に施行通知が改正され、バリデーション基準も当時のPIC/S GMPとのハーモナイズが図られた。

 

これに伴い、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することが要請された。「方針」を記載するには、答えを行政の示す法規・ガイドに求める姿勢から、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バリデーションのおさらい
1.1 適格性評価とバリデーションの相互関係
1.2 バリデーション概念の進化
1.3 バリデーションにICH-Qトリオの取り込み
1.4 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
1.5 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
1.6 工程管理戦略に工程分析技術検討
1.7 連続生産ではロットの考え方も変わる
1.8 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12)
1.9 Change managementとChange controlが必須
1.10 GMPとGDPの融合化が進む
1.11 流通過程(工場外)もベリフィケーションの対象
1.12 包装工程もバリデーションの対象

 

2.バリデーション文書とは
2.1 バリデーション関係文書の階層
2.2 バリデーションマスタープラン(VMP)作成要請の背景
2.3 PIC/S推奨事項(PIC/S September 2007 PI 006-3)のVMP
2.4 PIC/S GMP Annex15に記載されているVMPの概要
2.5 原薬GMPガイドラインはバリデーション方針の記載を求める
2.6 我が国のバリデーション手順書が求めること
2.7 企業の品質方針とバリデーション方針
2.8 バリデーションと品質システム

 

3.バリデーションを総括するマスタープラン(総括するMP)とは
3.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
3.2 大規模プロジェクトでは厳格なスケジュール管理が必要になる
3.3 総括するマスタープランとは
3.4 プロジェクト内で議論したことをまとめる
3.5 総括するマスタープランは歴史書
3.6 総括するマスタープランへの記載事項例

 

4.ユーザー要求仕様書(URS)もバリデーション文書
4.1 バリデーションのライフサイクルを通じURSは参照される
4.2 URSが不備だと何が起こる?
4.3 URSの目次例

 

5.バリデーション手順書への具体的な記載例
5.1 バリデーション方針の記載例
5.2 予測的バリデーションの条件記載例
5.3 適格性再評価の方針記載例
5.4 コンカレントバリデーションの条件記載例
5.5 洗浄バリデーションの方針記載例
5.6 分析法バリデーションの方針記載例
5.7 再バリデーションの記載例
5.8 変更時のバリデーション方針記載例

 

6.バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
6.1 バリデーション実施計画書で大切なこと
6.2 バリデーション実施計画書の目次例
6.3 実施報告書の留意点

 

7.バリデーション方針以外のVMPへの記載項目
7.1 目的欄の記載例
7.2 適用範囲欄の記載例
7.3 構成文書の定義例
7.4 バリデーション組織の記載例

 

8.参考 バリデーション実施計画書/報告書の事例

 

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月26日(火) 10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
    ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

※資料付
※講義の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

Pocket

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売