QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信受講】 2025/6/25（水）13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/7/9（水）まで受付（配信期間：7/9～7/23） |
|---|---|
| 担当講師 | 荻本 浩三 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格：46,970円 |
QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえた
データ保管・管理と時刻合わせ、
バックアップ・リストア実施内容・手順化
データ管理に関する当局の規制要件
「データ管理」 「システム時刻」 「バックアップ・リストア」のバリデーション
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する！
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
コンピュータ化システムにおけるデータ管理やシステム管理は、規制当局によって必須要件とされており、QCの現場でも適切な対応が求められている。本セミナーでは、電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する。
得られる知識
- データ管理に関する当局の規制要件
- データ管理手法
- システムの時刻合わせ手法
- バックアップ・リストア手法
担当講師
荻本 浩三 氏
[元 (株)島津製作所]
業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員
セミナープログラム（予定）
１．当局の規制要件
1.1 FDA 21 CFR Part 11
1.2 厚労省 適正管理ガイドライン
1.3 PIC/S GMP Annex 11
２．電子データの管理
2.1 電子データの特徴
2.2 データの管理手法
・データの保護
・アクセス管理
・オーディットトレイル
2.3 データ管理のバリデーション
３．システムの時刻合わせ
3.1 時刻合わせの必要性
3.2 時刻合わせの手法
3.3 システム時刻のバリデーション
４．データのバックアップ・リストア
4.1 バックアップ・リストアの必要性
4.2 バックアップ・リストアの手法
・バックアップ・リストアの手順
・バックアップデータの保管
・バックアップの頻度
4.3 バックアップ・リストアのバリデーション
５．まとめ
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信受講】 2025/6/25（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025/7/9（水）まで受付（配信期間：7/9～7/23）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) 【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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