海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	李仁義氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

海外導入品におけるCMC申請時の

留意点とCTD-Qに対する照会事例

≪海外導入品で発出されやすい照会事項・海外CMOの管理上の注意点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーでは海外導入品における国内申請資料CTD-Q（モジュール2および3）の記載要領や
記載内容について解説する。また，MF/CTD-Qに対する照会事例について解説する。

【講習会のねらい】
海外導入品におけるCMC承認申請資料CTD-Qの作成にあたり、製品の開発計画・製造計画・変更管理計画などを考慮した申請戦略を立てる。
また，MF/CTD-Qに対する照会事例を理解し，事前に申請計画に反映する。

セミナー趣旨

最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在して多様化されている。特に、市販後も製造所，製造工程，分析法，供給計画などに変更が生じることも多い。このような環境下，海外導入品における国内申請資料CTD-Q（モジュール2および3）の記載要領や記載内容について解説する。また，MF/CTD-Qに対する照会事例について解説する。

担当講師

神戸大学大学院客員教授
李仁義氏

東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。

【専門/主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナープログラム（予定）

I．バイオ医薬品の開発戦略や申請に関わるICHガイドライン等

II．海外導入品における国内CMC申請時の留意点
1. 海外導入品における承認申請資料CTD-Qの作成例
1）原薬及び製剤の開発経緯
2）原材料及びセルバンクの管理
3）原薬及び製剤の製造方法
4）原薬及び製剤の規格及び試験方法
5）原薬及び製剤のロット分析
6）標準物質の規格及び試験方法
7）原薬及び製剤の安定性試験
8）その他

2. CTD-Q（MF含む）に対する照会事例

3. 海外導入元や海外CMOの管理上の注意点
1）原材料及びセルバンクの管理
2）技術移転及び申請資料の作成
（1）原薬及び製剤の製造方法
（2）原薬及び製剤の規格及び試験方法
3）その他

□　質疑応答　□