省令169号改正/QMS/ISO13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠【提携セミナー】

医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーション

省令169号改正/QMS/ISO13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

山田 弘志 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

省令169号改正/QMS/ISO13485をふまえた

医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの

進め方とサンプルサイズ設定根拠

 

 

「これから医療機器分野に参入しようとしている企業」

「実はプロセスバリデーションのことがよくわからない、自信がない」

「監査で指摘されないか毎回ドキドキしている」といった悩みを持った方へ

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

具体的にプロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージでき、
自分でプロセスバリデーションを構築、実行できるようになることを目的とします!

  • プロセスバリデーションの全体像
  • ISO13485における要求事項の整理
  • プロセスバリデーションにおけるサンプル数の算出

 

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

セミナー趣旨

本講座では、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から説明いたします。受講生の皆様が具体的にプロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージでき、ご自分でプロセスバリデーションを構築、実行できるようになることを目的にしています。これから医療機器分野に参入しようとしている企業の方でもイメージができるようにできるだけわかりやすく説明いたします。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、「実はプロセスバリデーションのことがよくわからない、自信がない」、「監査で指摘されないか毎回ドキドキしている」、といった悩みを持った方が自信を持ってプロセスバリデーションに取り組めるように解説いたします。

 

担当講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) Medical Auditor, Reviewer, Project manager
山田 弘志 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.プロセスバリデーションとは?
・まずは定義を明確にしよう
・具体例でプロセスバリデーションを考えてみる

 

2.プロセスバリデーションで必要な文書(計画書、報告書)
・手順書(何を文書化するか?)
・計画書(計画書とは?)
・報告書(報告書に書くべきことは?)

 

3.統計的手法の導入
・なぜプロセスバリデーションに統計的手法が導入されたのか?
・統計の基礎知識(これだけ知っていれば何とかなる)
・実際に統計の知識から必要なサンプル数を算出してみよう
・数学が苦手な方へ

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

 

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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