省令169号改正／QMS／ISO13485をふまえた

医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの

進め方とサンプルサイズ設定根拠

「これから医療機器分野に参入しようとしている企業」

「実はプロセスバリデーションのことがよくわからない、自信がない」

「監査で指摘されないか毎回ドキドキしている」といった悩みを持った方へ

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

具体的にプロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージでき、
自分でプロセスバリデーションを構築、実行できるようになることを目的とします！

• プロセスバリデーションの全体像
• ISO13485における要求事項の整理
• プロセスバリデーションにおけるサンプル数の算出

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

本講座では、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から説明いたします。受講生の皆様が具体的にプロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージでき、ご自分でプロセスバリデーションを構築、実行できるようになることを目的にしています。これから医療機器分野に参入しようとしている企業の方でもイメージができるようにできるだけわかりやすく説明いたします。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、「実はプロセスバリデーションのことがよくわからない、自信がない」、「監査で指摘されないか毎回ドキドキしている」、といった悩みを持った方が自信を持ってプロセスバリデーションに取り組めるように解説いたします。

担当講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) Medical Auditor, Reviewer, Project manager
山田 弘志 氏

セミナープログラム（予定）

１．プロセスバリデーションとは？
・まずは定義を明確にしよう
・具体例でプロセスバリデーションを考えてみる

２．プロセスバリデーションで必要な文書（計画書、報告書）
・手順書（何を文書化するか？）
・計画書（計画書とは？）
・報告書（報告書に書くべきことは？）

３．統計的手法の導入
・なぜプロセスバリデーションに統計的手法が導入されたのか？
・統計の基礎知識（これだけ知っていれば何とかなる）
・実際に統計の知識から必要なサンプル数を算出してみよう
・数学が苦手な方へ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

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※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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