☆豊富な事例を用いてわかりやすく解説いたします！

プロセスバリデーションにおける管理戦略と

継続的ベリフィケーション(CPV)

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

プロセスバリデーション(PV)に関する最新のFDAガイダンスやEU GMP Annex 15 (= PIC/S GMP Annex 15)では、設計されたプロセスが目標とする品質を有する製品を安定的に恒常的に製造する能力を有することの科学的証明を市販後も製品のライフサイクルが終了するまで継続的にモニタリングすることにより“変動”の早期発見と改善を促すマネジメント体制（Continued Process Verification (CPV)若しくはOngoing Process verification）の構築が要求されている。

本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ)段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説する。

◆習得できる知識

・ プロセスバリデーションの新概念と要求される活動（Qトリオとの関連性）
・ 欧米でのプロセスバリデーションの要求事項（ガイダンスの要件）
・ 管理戦略の要素（Q11での要求事項と設定例）
・ 出発物質と生物起源原材料の選択の要件と基準
・ 製造販売申請書類（CTD）でのPVの記載内容と提出すべき書類
・ 継続的ベリフィケーション（CPV）活動の内容
– CQA、CPP、KPAの設定とリスク分析
– 管理戦略の策定に必要なデータとリスクランキング
– サンプリングプランとCPV計画の作成
・ PVに関する欧米規制当局の不備指摘例

◆キーワード

GMP,ﾌﾟﾛｾｽﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ,PPQ,査察,製造,セミナー,研修,講習

担当講師

ノビオ　コンサルティング合同会社　代表　立石　伸男　氏　【元中外製薬(株)】

・元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
・元日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
・「無菌製造法に関する製造指針と品質管理」（無菌操作法指針）改定メンバー
・「元PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer reviewメンバー」

セミナープログラム（予定）

1．プロセスバリデーションの新概念
・ 規制当局の懸念
・ Qトリオによる要求
・ 旧PVの問題点と定義の変更

2．FDAプロセスバリデーションガイダンス
・ Stage 1
・ Stage 2
・ Stage 3

3．EU プロセスバリデーション(Annex 15)の改訂
・ 豪TGA査察官による変更のポイント

4．Control Strategy　（管理戦略）
・ 定義の変遷（Q6→Q8/Q10）
・ Q11とは？
・ 製造プロセスの開発と管理戦略の設定
・ Control Strategy (管理戦略)の要素とは
・ 出発物質と生物起源原材料の選択理由
・ ライフサイクルマネジメント

5．製造販売申請書類（CTD）でのPVの記載
・ バリデーションの成功とは？
・ プロセスバリデーション提出書類（申請時）

6．継続的ベリフィケーション
・ Continued Process Verificationとは？
・ CPVとはならない例
・ CPVに関与する機能と責任

7．PPQ及びCPVの実践例（凍結乾燥製剤）
・ ライフサイクルマネジメント
・ 凍結乾燥製剤のQTTP
・ CQA設定根拠のリスク分析
・ 製造プロセス
・ CPP, K PP, KPA
・ 管理戦略設定に必要なデータとリスクランキング
・ PPQプランの作成（バッチ数の決定）
・ 各製造ステップのPPQ候補
（薬液調整、無菌ろ過・充填、凍結乾燥、巻締め、ラベル貼付）
・ PPQ後の管理戦略とCPV例
・ 欧米規制当局の査察事例

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年08月27日（金） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

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★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
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備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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