改正GMP省令対応、待ったなし！医薬品品質システム（PQS）の構築とその有効性評価のために準備すべきこと【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	新井一彦氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

改正GMP省令対応、待ったなし！

医薬品品質システム（PQS）の構築と

その有効性評価のために準備すべきこと

《有効性があり形骸化しないPQSの導入・構築・修正にむけて》

《行政はなにを求め、なにを言っているのか》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

改正GMP省令が8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。

今般の改正ＧＭＰ省令では、医薬品品質システム（ICH-Q10）の構築が盛り込まれていることがトピックスであり、医薬品品質システムの達成のための手法として、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）の活用も求められている。

行政は、実効性のある医薬品品質システムの構築を求めており、すぐにでも確認したいのである。

有効性のある、形骸化しないPQSの導入・構築・修正にむけて、今、企業はなにをすべきか、、、

省令対応にむけて行政が求めているものとは、、、

PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきことを徹底解説します！

セミナー趣旨

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正ＧＭＰ省令では、医薬品品質システム（ICH-Q10）の構築が盛り込まれていることがトピックスであり、医薬品品質システムの達成のための手法として、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）の活用も求められている。

医薬品製造業者が目指すことは、施行日に品質マニュアルが整備されているだけでなく、上級経営陣が2020年度の製品品質の照査結果や現在の製品品質問題・承認事項に係る問題を掌握すべくマネジメントレビューを行なっていることである。2021年度の品質目標をたて、医薬品品質システムが運用されている状態にしておくことが必要である。

行政は、実効性のある医薬品品質システムの構築を求めており、すぐにでも確認したいのである。

◆得られる知識：

改正GMP省令で求める医薬品品質システムとは
改正GMP省令で求める品質リスクマネジメントとは
改正GMP省令で求めるデータインテグリティとは
不正製造問題と法令遵守
GMP違反に対する行政の対抗策
ICH-Q9ガイドライン
ICH-Q10ガイドライン

担当講師

Ｃ&Ｊ代表　　新井一彦氏

セミナープログラム（予定）

１．医薬品は、なぜ高度の品質管理が求められるのか？
1.1　医薬品の定義
1.2　医薬品の特性

２．高度の品質管理のために必要なことは？
2.1　GMPのはじまり（米国）
2.2　日本のGMPはどのように浸透したか？
2.3　世界の中の日本GMPの位置付け
2.4　GMPのソフトとハード

３．不正製造問題と製薬会社のコンプライアンス
3.1　承認書と製造実態の齟齬（小林化工問題）
3.2　何が問題になったのか？
3.3　なぜ違反が行われたのかの
3.4　コンプライアンスとは
3.5　コンプライアンス遵守啓発動画（ＦＤＡ）
3.6　製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か？
3.7　なぜ不正は起こるのか？
3.8　不正のトライアングル

4．GMP違反に対する行政の対抗策
4.1　無通告査察
4.2　品質文化（Quality Culture）

５．薬機法改正のポイント
5.1　法令遵守
5.2　法令遵守ガイドライン

６．GMP省令改正のポイント
6.1　改正GMP省令の公布と施行
6.2　GMP省令改正のポイント
6.3　改正GMP省令の条文構成
6.4　改正GMP省令における医薬品品質システムの規定

７．医薬品品質システムとは
7.1　基本的考え方
7.2　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
7.3　作成すべき文書類
7.3.1　品質マニュアル
7.3.2　品質マネジメントレビュー手順書
7.4　医薬品品質システムの有効性評価

８．品質リスクマネジメント
8.1　改正GMP省令における品質リスクマネジメントの規定
8.2　医薬品品質システム達成のための手法
8.2.1　知識管理
8.2.2　品質リスクマネジメント
8.3　品質リスクマネジメントに関するガイドライン（ICH-Q9）
8.3.1　品質リスクマネジメントの方法と手法
8.3.2　リスクアセスメントからリスクコントロールへ（昆虫捕獲数の増加の例）

９．データインテグリティとは
9.1　データインテグリティに関する規制
9.1.1　PIC/Sデータインテグリティガイダンス
9.2　データインテグリティという考え方
9.2.1　ALCOA＋の原則
9.2.2　データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
9.3　改正GMP省令におけるデータインテグリティの規定
9.3.1　基本的な考え方
9.4　逐条解説におけるデータインテグリティの規定
9.5　データインテグリティに関する参考情報
9.5.1　製薬協DIツールの概要紹介
9.5.2　製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
9.6　最近のPMDA指摘による不備事項の傾向（ＤＩ）

10．GMP適合性調査でのチェックポイント
10.1　ＧＭＰ適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
10.2　GMP調査要領の制定について
10.3　GMP適合性調査における6つのサブシステムとは

□質疑応答□