★具体的事例をあげ解説！SMF・品質マニュアルの雛形も提示。

★翌日セミナー「GQP・GMP違反にならないためのPQS管理」も是非ご参加下さい。

（GMP省令改正踏まえた）

PQSの効率的な運用方法とそのポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S　GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。その後ICH-Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11、及びQ 12などによる世界的な品質パラダイムシフトを経て、医薬品品質システム（PQS）やPIC/Sを盛込んだ待望久しいGMP省令改定が2021年4月公布、2021年8月1日に施行される。

他方、昨今の大手医薬品ジェネリックメーカーを中心とした薬害とも言える重大なGQP・GMP違反、コンプライアンスの欠如、データ不正等はその原因の大元を辿れば、医薬品品質システム（PQS）の欠如であると言わざるを得ない。

今回のGMP省令改正の根幹ともなるPQSの正しい実践、すなわち品質ガバナンスの強化、業務の見える化、そして品質の継続的改善などの諸活動が今ほど強く求められる時はない。PQSの中心となる品質リスクマネジメントやCAPAシステム、変更管理等を中心に「PQSの効率的かつ実効的な運用方法」につき具体的事例をあげ解説する。

◆受講後、習得できること

• ICH　Qトリオ
• ICH　Q9-10
• GMP省令改正・薬事法改正、GMP省令改正の概要
• 医薬品品質システム（PQS）と実効的な品質システム（PQS）の構築
• 品質マネジメントレビューの進め方及び上級経営陣の責務

担当講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士

髙平 正行 先生

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり。

1.薬事法改正、GMP省令改正とPQS（ICH Q10医薬品品質システム）の重要性
1.1　令和3年8月GMP省令改正施行と経緯
1.2　世界的な品質パラダイムシフト
1.3　何故PQSを行うのか

2.ICH Q9（品質リスクマネジメント）及びQ10（PQS）
2.1　ICH及びQガイドラインの概要とその目的
2.2　Q9品質リスクマネジメントの要点
2.3　Q10医薬品品質システムの要点
2.4　Qトリオ（ICH Q9-10）の相互関係

3.実効的な品質システム（PQS）の構築と運用
3.1　品質リスクマネジメントレビューの進め方
3.2　上級経営陣の責務
3.3　継続的改善、マネジメントレビューの一般事例
3.4　知識管理
3.5　リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム（PIC/S勧告案）
3.6　体制整備と品質文化（Quality Culture）の醸成

4.PQSの体制整備と手順書
4.1　サイトマスターファイル（SMF）作成の留意点
（SMFの雛形）
4.2　品質マニュアルの作成
（品質マニュアルの雛形）
4.3　リスクアセスメントシートと品質リスクマネジメント
4.4　品質マネジメントレビュー手順書
4.5　マネジメントレビュー報告、運用事例

5.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

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については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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