バイオ医薬品における国内外のCTD-Q M2・M3作成時のポイント 【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

李 仁義  氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★バイオ医薬品のCMC開発・申請に携わる方向けのセミナーです!
★国内および海外への申請戦略、

及び申請資料作成のポイントとは?

 

バイオ医薬品における国内外の

CTD-Q M2・M3作成時のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品のCMC(Chemistry, manufacturing and control)とは、原薬・製剤の製造・製剤開発・品質評価研究を総合的に行うことである。バイオ医薬品のCMC開発のポイントは、化学合成品は異なり、複雑なタンパク質である主成分自体の開発の時点から上市後まで、恒常的に医薬品の品質を維持することである。

 

本講習では、ますますグローバル化されていくバイオ医薬品のCMC承認申請のために、特に、申請を担当するメンバーを対象に承認申請書及びCMCのCTD作成に関するポイントについて考える。

 

具体的には、国内外の開発品の承認要件をどのように把握して、どのように申請戦略を立て、主成分・製造工程・分析法のライフサイクルを反映した承認申請資料を準備していくかである。さらに承認後は、タイムリーに変更申請資料を準備することについても解説する。以上の点について、実践例を通して理解を深める。

 

◆ 受講後、習得できること:

  • バイオ医薬品のCMCに関する情報を基に、国内外CMC申請のためのCMC薬事の役割を把握できる。
  • 国内外のバイオ医薬品のCMC申請戦略及び申請資料作成時のポイントを把握できる。
  • 質疑応答による普段の疑問を解決した上で、業務にすぐ活かせる実践的なスキルが身につく。

 

担当講師

神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科  特命教授 農学博士 李仁義  氏

 

セミナープログラム(予定)

1. バイオ医薬品のCMC開発とは

 

2. バイオ医薬品のCMC申請資料の承認とは

 

3. バイオ医薬品の開発段階毎の申請戦略とは

 

4. バイオ医薬品のCMC申請資料の作成時のポイントとは
4.1開発初期および後期の申請
4.2国内および海外申請
4.3承認申請および変更申請

 

5. バイオ医薬品のCTD申請資料作成
5.1主成分に関する記載
5.2製造工程及び工程内試験に関する記載
5.3規格及び試験方法に関する記載
5.4標準物質に関する記載
5.5安定性試験結果に関する記載等

 

6. 国内外のCMC薬事の役割

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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