《180分で学ぶ》医薬品滅菌バリデーション要点セミナー【提携セミナー】

EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌バリデーション

《180分で学ぶ》医薬品滅菌バリデーション要点セミナー【提携セミナー】

開催日時 2021/9/24(金)13:00~16:00
担当講師

村山 浩一 氏

開催場所

Live配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:33,000円
E-Mail案内登録価格: 33,000円

【180分で学ぶ】

医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

 

 

≪滅菌バリデーションの適用規格・薬機法、PIC/S GMPでは無菌性の保証要求≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景

■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方

■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等

■医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、
管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎

■医薬品等における無菌性保証の動向

 

セミナー趣旨

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

 

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

 

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役

村山 浩一 氏

 

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

セミナープログラム(予定)

1.滅菌の種類と基本知識
・無菌試験と無菌性保証
・無菌性保証の考え方
・微生物の試験方法
・バイオバーデン管理
・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
・ろ過滅菌
・高圧滅菌
・EOG滅菌
・放射線(ガンマ線、電子線、X線)滅菌

 

2.滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーション基準
・DQ、IQ、OQ、PQ
・各滅菌法と滅菌バリデーション

 

3.用語の定義
・殺菌
・抗菌
・除菌
・消毒
・滅菌
・不活性化

 

4.PIC/S GMPにおける滅菌、無菌性保証の要求事項
・無菌性保証の動向
・PIC/S GMP ANNEX12

 

 

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/9/24(金)13:00~16:00

 

 

開催場所

Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

 

 

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配布資料

・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

 

備考

資料 付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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