≪医薬品品質システムを確立する≫製品品質照査の留意点と効率化【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	髙木肇氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

☆ 照査業務の負担を軽減する、効率化の工夫

≪医薬品品質システムを確立する≫

製品品質照査の留意点と効率化

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

最新のGMPは、製品ライフサイクル全域に渡り品質リスクマネジメント（QRM）と知識管理を活用し、製造プロセスおよび品質リスクを低減する活動、すなわち医薬品品質システム（PQS）の構築、運用、頑健性の向上を求める。このリスク抽出に「製品品質の照査」は有効な手段となる。

２０１３年８月にPIC／Sガイドラインを踏まえた国際整合性の観点から、薬食監麻発0830第1号が発出され、「製品品質照査」の実践が要請されるようになった。すでに１０年経過するが、にも拘らず「製品品質照査」の主旨が理解されず、照査そのものが目的化し、CAPAにつながっていない例もある。

本講では、あらためて「製品品質照査」の主旨を再確認し、実効性を伴う照査手順について紹介する。

習得できる知識

照査でのデータの見方・着眼点や照査結果のまとめ方

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　髙木肇　氏

セミナープログラム（予定）

１．製品品質の照査とは
1.1 ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
1.2 継続的検証の要請
1.3 製品品質の照査とは
1.4 製品品質照査の問題点と対策

２．品質リスクマネジメント（QRM）とは
2.1 なぜQRMが必要なのか
2.2 QRMで重要なこと

３．医薬品品質システム（PQS）とは
3.1 ＰＱＳの実践を要約すると
3.2 マネジメントレビューでPQSの適切性と実効性を検証
3.3 製品品質の照査は、マネジメントレビューの主要なインプット情報
3.4 PQS（適切なQuality Cultureで実現）は何で評価?

４．データの信頼性が大前提
4.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
4.2 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では情報の偏りが（情報不足）
4.3 ALCOA＋を4現（現場巡回）で確認

５．データの信頼性確保は上級経営陣（責任役員）の責務
5.1 責任役員・経営陣が考えるべきこと
5.2 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
5.3 マネジメントレビュー時の対応で責任役員の教育レベルが分かる

６．製品品質照査の手順書(例)
6.1 2013年度『スミレ錠5mg「A」等』製品品質照査報告書
6.2 製品品質照査の手順書への記載例

７．製品品質照査を実施する場合のポイント
7.1 原材料の照査
7.2 委託先管理の照査
7.3 工程管理値と出荷試験の照査
7.4 安定性モニタリングの照査
7.5 品質情報(苦情)の照査
7.6 回収の照査
7.7 返品の照査
7.8 工程変更の照査
7.9 OOSバッチとその調査
7.10 委託先管理の照査
7.11 重大逸脱・異常の照査
7.12 是正措置の妥当性照査
7.13 装置/ユティリティの適格性照査

【質疑応答】