★令和になりGCP省令とガイダンスがそれぞれ3回の改正があった。

その改正ポイントと治験実務上で留意すべきことをわかりやすく解説。

医薬品GCP省令とガイダンスの改正

≪改正ポイントと実務対応上の留意点≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

令和になってまだ3年ですが、この3年間に医薬品GCP省令とガイダンスがともに3回ずつ改正されています。令和2年の8月と12月に引き続き令和3年1月にGCP省令が改正されました。一方、GCPガイダンスは令和元年7月、令和2年8月、令和3年7月と、毎年改正されています。令和元年のGCPガイダンスの改正は、ICH E6の改正を踏まえたものであり、それ以外のGCP省令とガイダンスの改正は医薬品医療機器等法と関連省令の改正に伴うものとされています。

本セミナーでは、このGCP省令とガイダンスのそれぞれの3回の改正について、改正のポイントと治験の実務上で留意すべきことを解説いたします。

◆受講後、習得できること

・ICH E6の改正を踏まえたGCPガイダンス改正の意味することが把握できます。
・昨年の省令とガイダンスの改正で重要な治験使用薬について学べます。
・今年のガイダンス改正は治験の効率化のためと言われる理由が理解できます。
・省令とガイダンスの改正をどのようにSOP改訂に取り入れるか分かります。

担当講師

(株)エスアールディ ビジネスサービス部　参事 大場 誠一氏

セミナープログラム（予定）

1.令和のGCP省令改正
1.1　令和2年の2度の省令改正
・令和2年8月改正／治験使用薬
・令和2年12月改正／押印の廃止
1.2　令和3年の省令改正
・非盲検下の治験使用薬

2.令和のGCPガイダンス改正
2.1　令和元年7月改正
・品質マネジメントシステム
・Sponsor Oversight
・その他の改正点
2.2　令和2年8月改正
・治験使用薬の管理
・治験使用薬と副作用情報
・その他の改正点
2.3　令和3年7月改正
・SDVの省力化
・その他の改正点

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月5日（金）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
33,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
38,500円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。