ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向【提携セミナー】

プロセスプラント_プロセス安全管理

ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 【Zoom受講】 2022/4/25(月)13:30~15:00
担当講師

橋本 清弘 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:22,000円
E-Mail案内登録価格: 20,900円
90分速習

 

ICHM7ガイドラインに則った

エキスパートジャッジを含めた

変異原性評価及びニトロソアミン類不純物の

リスク評価と管理に関する海外動向

 

≪モデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知
欧米でも対応が進行中で規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介

 

  • エキスパートジャッジのやり方は評価者の経験や知識に大きく依存しており、その詳細は文献等でも報告事例は少ない。今回の講演ではいくつかの化合物について評価事例を示すことで、エキスパートジャッジで考慮すべきポイントについて受講者の知識蓄積が期待される。
  • 昨年のセミナー開催時点ではニトロソアミン不純物の国内通知は出ていなかったので、少し触れる程度だったが、2021年10月8日に国内通知が発出され、国内でも対応が求められる。ニトロソアミン類についても、その変異原性メカニズムを考慮したエキスパートの評価が大切で、考慮すべき点を紹介する。
  • 欧米では規制当局と業界の間で評価・管理方法について対話が繰り返されている。その内容を紹介することで、国内対応の一助になることが期待される。

 

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

ICHM7ガイドラインで求められる不純物の変異原性評価ではQSAR評価に加えてエキスパートジャッジが可能だが、エキスパートの経験や知識に大きく依存する。本講演ではモデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介する。また、サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知された。欧米でも同様の対応が進行中で、規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介する。

 

担当講師

武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所
アソシエートサイエンティフィックフェロー 医学博士 橋本 清弘 氏

[業界での関連活動]
日本製薬協(JPMA)TF-2リーダー
ICHM7(R2)EWGメンバー(JPMA)
日本毒性学会基礎講習会小委員会 委員長
IWGT(International Workinggroup of Genotoxicity Testing)SCメンバー
日本環境変異原学会 理事

 

セミナープログラム(予定)

1.不純物の遺伝毒性評価フロー
●文献調査
●QSAR評価
●結果解釈
●クラス分類

 

2.Expert Judgmentの活用
●Overview
●事例紹介

 

3.ICHM7ガイドラインQ&A及びAddendum
●背景、現状及び今後の予定
●Q&Aについて
●Addendum化合物について

 

4.ニトロソアミン類不純物をめぐる2021年の動向
●背景
●国内通知
●海外での動向

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/4/25(月)13:30~15:00
【アーカイブ受講】 2022/5/10(火)ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体20,000円+税2,000円
E-Mail案内登録価格:本体19,000円+税1,900円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で22,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額11,000円)

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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