★mRNA医薬品開発に携わる方々、是非ご参加ください！

mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の組み立て方

及び規制当局との相談における留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから注目を集めている。しかし、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の応用の一例に過ぎず、新しいモダリティとして様々な疾患への適用が期待される。
一方、mRNA医薬品に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていないため、その本質を理解した上で開発を進める必要がある。
本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局との相談において留意すべき点について紹介する。

◆受講後、習得できること

•  mRNA医薬品の非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
•  mRNA医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応

◆受講対象者

•  mRNA医薬品の開発に関わる方
•  mRNA医薬品等の先端的医薬品の薬事に興味のある方

担当講師

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 グローバルレギュラトリーアフェアーズ
エグゼクティブディレクター 薬学博士 玄番岳践 先生

塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMG（現アンジェス）において核酸医薬品の開発を主導した。その後、キラルジェン（現WaVe Lifescience）において核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの核酸医薬品を含む先端的医薬品の開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。

■専門・得意分野
医薬品開発（非臨床、臨床）、開発薬事、再生医療
得意分野：がん、希少疾患、循環器、呼吸器、免疫・炎症疾患

セミナープログラム（予定）

1. mRNA医薬品概論
1.1. mRNA医薬品の特徴及び開発動向
1.2. 薬事規制上の分類
1.3. 核酸医薬品及び遺伝子治療薬との相違

2. 非臨床試験の考え方
2.1. 薬理試験
2.2. 薬物動態試験
2.3. 毒性試験

3. 臨床試験の考え方
3.1. ヒト初回投与（First-in-Human）臨床試験における留意点
3.2. 第Ⅱ相試験の組み立て方（Case study）

4. 規制当局対応
4.1. mRNAワクチンの承認審査
4.2. 承認審査のポイント

5. 次世代のｍRNA医薬品

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年7月20日（水）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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