医療機器におけるMDR下での

リスクマネジメント

《ENISO14971：2021改訂を受けて》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器のリスクマネジメントに関する欧州版規格ENISO14971が2021年に改訂され、医療機器に関する欧州の規則であるMDR（医療機器規則）との整合性を明確にするために、附属書ZAが通常のISO14971 2019版に追加されました。
そこでこの機会に、ISO14971の要求事項を分かり易く解説し、付属書ZAを用いてISO14971とMDRの要求事項を比較することにより、規格への理解のブラッシュアップを図ります。また、ISO14971 2019年版で強化された市販後段階の活動に対しても、MDRの要求事項であるビジランスシステム、市販後調査プラン。市販後臨床フォローアップなどについてどのようなシステムを構築するかも含め解説します。

◆習得できる知識

リスクマネジメント規格の知識を習得できる。
医療機器規則と整合したシステム構築のポイントが把握できる。
リスクマネジメントの一環としてのビジランスの位置付けが理解できる。

◆受講対象

リスクマネジメント活動に新規に携わる方
最近の情報などを含め知識のブラッシュアップを図ることを希望する方
ビジランス活動に携わっていて、リスクマネージメントシステムとの関係を理解し、市販後監視システムを効率よく運用したい方

◆キーワード

MDR,医療機器,リスクマネジメント,セミナー,講座,研修

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

【専門】
品質システム (MDR/QSR) 、QSRに基づいた設計プロセス、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、プロセスバリデーション、滅菌医療機器の包装バリデーション、品質システムに使用されるソフトウェアのバリデーションなど

【経歴】
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。

業界での関連活動：医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員、
日本医療機器産業連合会 技術委員、MT Japan-UDI対策研究会 委員など

セミナープログラム（予定）

１． リスクマネジメントの概要
・リスクマネジメントの目的と位置付け
・リスクマネジメントの歴史

２．　リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
・経営者の３つの責任
・リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
・ベネフィット-リスク分析チームに対して望まれる能力
・リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
・経営者の方針とリスク許容度
・リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性

３．　設計段階における具体的な要求事項
3.1　リスク分析
・ 意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
・ 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
・ ランダム故障と系統的な故障の特性
・ イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
・ 発生確率の低い信頼性の場合の対応
3.2　リスクコントロール
・ 製品に対する国際規格の位置づけ
・ 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
・ ベネフィット推定とその信頼性
・ リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
3.3　残存リスク許容性の全体的評価
・ 評価時のポイント
・ 評価後の対応
3.4　リスクマネジメントレビュ（計画の適切な実施確認レビュー）
・ リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い

４．市販後段階における要求事項
・　MDR要求事項を参照したＰＤＣＡサイクルの要求事項

５．まとめ
・　ENISO14971　附属書ZAにみるMDR要求事項との比較・整理

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年05月17日（火） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 38,500円 （本体価格：35,000円）

会員の方あるいは申込時に会員登録される方は、受講料が1名49,500円（税込）から
・1名38,500円（税込）に割引になります。
・2名申込の場合は計49,500円（2人目無料）になります。両名の会員登録が必要です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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