★法規制対応からマーケット分析まで、

医療機器独特のビジネス環境をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか？

ニーズ調査やQMS・リスクマネジメントなど、

各プロセスやフェーズでの実務的なチェックポイントを解説、

要所を押さえつつ全体を俯瞰し成功確率を高める秘訣を伝授します！

医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣

≪設計開発等各フェーズにおける勘所とその対応≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療分野は、成功すれば大きなリターンが期待できる一方で、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であることを考慮しなければならない。そして、医療機器開発・事業化に目を向ければ、そのプロセスが複雑で多岐に亘ることから、全体像が把握しにくく何が分からないかが分からない、高度で多様な専門的スキルを要する、といった手ごわさを克服する必要がある。

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ(F/S)、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、全体を俯瞰しつつ要所を押さえ成功確率を高める秘訣や、QMSなど法規制との関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点をマクロ・ミクロに解説する。

◆受講後、習得できること

• 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化プロセスの全体像と留意点
• フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と具体的な検討項目
• 設計開発フェーズにおける各プロセスの詳細とその実務秘訣
  など

◆受講対象者

医療機器の商品企画・開発の実務およびマネジメントに携わっている方、医療機器ビジネスへの新規参入を企図している方、それらの支援に携わっている方　など

担当講師

フリーランス コンサルタント（元 テルモ）
(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー　 安田 研一 氏

＊ご略歴：
テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。
定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。

＊ご専門および得意な分野・研究：
医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション

＊本テーマ関連のご活動：
(一社)日本医工ものづくりコモンズ　評議員
(公財)医療機器センター　JAAME Academy講師
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)　メンター・講師
Health Tech Hub中四国　事業化人材（倉敷中央病院　特任上席フェロー）
(株)日本医工研究所 アクセラレーター

セミナープログラム（予定）

１．医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力とは
1-3 失敗の主な要因（一般論）
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント

２．新規参入の場合の一般的ガイド
2-1 参入パターン
2-2 公開ガイド情報（例）
2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと

３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
3-2 ニーズ認識～着想
3-3 コンセプトと原理開発
3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ
3-6 知的財産権に関する留意点
3-7 マーケット分析、市場規模の予測
3-8 価格構造と目標原価
3-9 医療機器該当性とクラス分類
3-10 要求事項の調査・整理
3-11 事業性評価と研究開発費の妥当性
3-12 AMEDチェックポイント①

４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
4-1 設計開発の目的と基本スタンス
4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
4-3 承認申請・審査の概要
4-4 QMSの概要
4-4-1 QMS省令
4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
4-4-3 QMS理解の秘訣
4-4-4 業態とQMS・GVP
4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点
4-4-6 FDA QMSRとQSIT
4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
4-5-1 リスクベースアプローチとは
4-5-2 リスクマネジメント
4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
4-6 設計管理はQMS規制要求
4-7 設計開発プロセス詳説
4-7-1 設計開発の手順
4-7-2 リスクマネジメントの実際
4-7-3 設計インプット
4-7-4 製品要求仕様書の項目例
4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
4-7-6 製品標準書
4-7-7 医療機器における非臨床試験
4-7-8 AMEDチェックポイント②
4-7-9 レビュー等の実施要領
4-7-10 AMEDチェックポイント③
4-7-11 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
4-7-12 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
4-7-13 設計移管
4-7-14 設計開発ファイル
4-7-15 市販後情報のフィードバック、設計変更
4-7-16 SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
4-7-17 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識

５．Key Takeaways（まとめ）
5-1 参考情報サイト
5-2 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
5-3 設計開発プロセスは、全体像を理解し適切な範囲でコンカレントに
5-4 Yes we can！

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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