☆EAEUの共通規則やEAEU加盟国の医療機器規制の今に迫る！

☆新規に市場参入を検討中の方や既に医療機器を出荷されている方等々、

正確な情報入手に、是非、本セミナーをご活用ください！

☆個別のご質問やご相談にも、丁寧にご対応いただいております。

ユーラシア経済連合加盟国

(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の

医療機器登録申請および最新法規制改正情報

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ユーラシア経済連合（EAEU）加盟国（露、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）市場において日本の医療機器を流通させるにあたってかかる法規制について包括的に説明します。

2022年の露によるウクライナ侵攻が長期化している中、EAEUの共通規則のほかにもEAEU加盟国における医療機器規制において、どのような動きがあるかを把握することができます。

本講座では、すでに当該地域に医療機器を出荷している方、また、市場への参入を考えている方に向け、制度の趣旨、必要な準備や資料、対応方法など、最新法改正情報を盛り込んで説明します。

◆　受講後、習得できること

• EAEU域内の医療機器市場の最新動向
• 新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
• 旧制度（露、ベラルーシ、カザフスタン、キルギス）での医療機器登録手順
• 医療機器登録にあたっての書類作成
• 工場監査、登録後の各種手続きについて
• 医療機器規制関連法改正情報

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議
• 露連邦政府命令、露保健監督庁命令
• ベラルーシ閣僚会議決議
• カザフスタン共和国法
• ユーラシア経済連合に関する条約

◆　講演中のキーワード

• ‘露’医療機器登録
• カザフスタン医療機器登録
• ベラルーシ医療機器登録
• ユーラシア経済連合
• ‘露’医療機器工場監査

担当講師

イーエルジー行政書士事務所
代表 行政書士
愛知県行政書士会
NPO法人医工商連携開発機構
岩瀬則子 氏

セミナープログラム（予定）

1. EAEU医療機器市場の最新動向
　　1-1 EAEU域内全体での市場動向、法改正概要
　　1-2 EAEU加盟国内での動き、法改正概要

２. EAEU医療機器審査・登録規則概要
　　2-1 EAEU医療機器審査・登録手順
　　2-2 EAEU医療機器審査で適用される規格
　　2-3 申請書類
　　2-4 認証試験

３．IFU、ラベリング分析
　　3-1 IFUに対する要求事項
　　3-2 ラベリング対する要求事項
　　3-3 登録済み医療機器の実例をもとにした考察

４．監査対応
　　4-1 工場監査実施手順
　　4-2 ISO13485保有工場の監査対応

５．登録後の業務
　　5-1 市販後調査実施要求事項
　　5-2 変更申請

６．Q＆A

※記載項目は、当日までの更新情報や受講者様の要望等を含めて、一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただければ幸いです。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年11月27日（水）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

配布資料

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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