バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価【提携セミナー】

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請セミナー

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

伊東 雅夫 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

~変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象~

 

バイオ医薬品における
製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

ICH-Q11(原薬の開発と製造)、ICH-Q8(製剤開発)、ICH-Q5E(製法変更と同等性)をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

 

担当講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

 

セミナープログラム(予定)

1.特性解析
・物理的化学的性質と構造解析
・生物活性/免疫学的性質・・・作用機序との関連性
・不純物:目的物質由来不純物,製造工程由来不純物,混入汚染物質
・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定

 

2.製法変更における同等性/同質性の評価
・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
Non-critical Process Parameter,
Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
・プロセスバリデーション
プロセスの適格性確認(Process Performance Qualification)と
継続的プロセス検証(Continuous Process Verification)

 

3.試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転時の事例(HPLC,bio-assay)

 

4.品質システムへの影響
・変更管理の重要性
・リスク管理の重要性
・委託製造・委託試験での要点
・当局査察のポイント

 

質疑応答・名刺交換

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

【会場受講】製本テキスト(当日会場にて配布)
【WEBセミナー受講】製本テキスト(開催日を目安に発送)

※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※Live配信を受講される場合、開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。当日映し出すスライドも配信されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料・昼食(会場受講の場合)付
  • 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
  • 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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