医療機器の法規制・規格類の体系的理解（全3回）

第1回　業許可・品質管理・製品安全規格・プログラム

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

セミナープログラム（予定）

1.医療機器・サービス提供企業に対する業許可の概要

2.品質管理とリスクマネジメント（モノ作りのベースとなる法規制）

（ポイント）製品・サービスに対する一定水準の品質・安全性・有効性の担保。①～③の文書類をひも解き、効率的なモノ作りと要求文書類の作成。また、適合性調査についても考察。

①品質管理：QMS省令（ISO 13485）

②リスクマネジメント：ISO 14971及びガイダンス文書ISO 24971

③アメリカFDAのQSR、EUのMDR、IMDRF指針文書

3.製品安全に関する規格（リスクマネジメント規格とリンク）

（ポイント）これら試験規格における必須の試験項目、試験機関との打合せ・準備、リスク対策の要点。さらにコスト面での考察等。

①技術的安全性：医療機器の基礎安全と基本性能（IEC 60601-1）

②電磁波安全性：電磁両立性（IEC 60601-1）

③生物学的安全性：医療機器の生物学的評価（ISO 0903-1）

④その他：放射線やレーザー等を用いた装置に対する安全要求規格

4.医療機器プログラム（ヘルスケア製品を含む）

（ポイント）スマートフォンやタブレット端末に搭載の医療機器プログラム、個人使用の健康管理用プログラム、医療機器搭載の制御プログラムなどソフトウェアについて、主に安全要求事項を解説。要求作成文書類についての具体例。

①ソフトウェアライフサイクル（IEC 62304）

②ヘルスソフトウェア 製品安全に関する一般要求事項（IEC 82304-1/-2）

③FDAソフトウェアバリデーションの一般原則

④IMDRFガイダンス文書、EU MDR

公開セミナーの次回開催予定

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未定

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受講料

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第2回

ユーザビリティ・情報提供・情報セキュリティ

第3回

広告宣伝・サービス提供・係争回避

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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