医療機器の法規制・規格類の体系的理解（全3回）

第2回　ユーザビリティ・情報提供・情報セキュリティ

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

セミナープログラム（予定）

5.ユーザビリティ（医療機器使用に係る安全性）

（ポイント）製品操作を含む取扱い全般において、実例を交えてリスク発生を最大限に抑える機器のデザイン等の考察。ユーザビリティが患者、医療機関、企業にもたらすメリットも解説。

①ユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366-1及びガイダンス文書62366-2）

②FDAヒューマンファクタエンジニアリング

6.ユーザー及び行政への情報提供

（ポイント）適切な使用と安全性の観点での提供すべき情報、行政通達を遵守した情報の取扱いを説明。さらに電子ファイルに対する要求事項を含む社内文書管理規定の考察。

①製造元からの情報提供（ISO 20417）

②ラベル・ラベリング、添付文書に関する行政通達

③事故報告、リコール通知等に関する通達文書

7.情報セキュリティ

（ポイント）ランサムウェア等のサイバー攻撃は年々増加しており、関係行政機関はそれらへの対応・対策を加速中。情報セキュリティ対策を備えた製品・サービスの提供が不可避。

①サイバーセキュリティ関連規格（IEC 81001-1、IEC 81001-5-1）

②厚労省ガイドライン、経産省ガイドライン

③個人情報保護、プライバシーポリシー

④情報システムに対して整備されつつある法規制

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

オンライン配信のご案内

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

医療機器の法規制・規格類の体系的理解（全3回）

第1回

業許可・品質管理・製品安全規格・プログラム

第3回

広告宣伝・サービス提供・係争回避

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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