設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

《ISO13485：2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たないため、医療機器設計開発に関する要件が年々厳しくなってきている。

医療機器の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。

製品デザイン、製造工程、設計バリデーション（妥当性確認）などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。

本セミナーではQMS省令における設計開発段階で検討、評価、対応すべきリスクマネジメント、ユーザビリティ評価を含めた設計開発内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても考え方の解説を行う。

◆キーワード

医療機器,設計,開発,サンプル,プロセス,申請,セミナー,LIVE,研修

担当講師

QMサービス．IHARA 代表　居原 範道　氏

セミナープログラム（予定）

１．医療機器の設計開発とは

２．医療機器の設計開発に係る要求事項

３．設計開発プロセス概略と設計開発計画

４．製品要求事項の明確化

５．リスクマネジメントとユーザビリティ評価

６．製品設計開発プロセス
1）設計インプット
2）製品設計開発
3）設計アウトプット
4）デザインレビュー
5）設計検証

７．製造設計開発プロセス
1）工程インプット
2）プロセスバリデーション

８．設計バリデーション

９．設計移管

10．変更管理

11．その他
1）設計開発における識別とトレーサビリティ
2）設計履歴ファイル（Design History File）

12．設計開発におけるサンプルサイズ決定の考え方

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/6/25（火） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】6/28～7/10　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
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