滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション【提携セミナー】

マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション

滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション【提携セミナー】

開催日時 【Live配信受講】 2025/2/20(木) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/3/7(金) まで受付(配信期間:3/7~3/21)
担当講師

山瀬 豊 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)

測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

 

≪微生物試験方法、微生物試験のバリデーション、回収率測定、培地性能試験 バイオバーデンの管理≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

  • 外部監査等でもバイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある!
  • 医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説。

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

近年、医薬品PIC/S GMP、医療機器QMS、滅菌バリデーション基準及び日本薬局方などの「滅菌」では、滅菌バリデーションとともにバイオバーデンの測定、管理の重要性が示されており、外部監査等でもバイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある。

 

そこで、本講座では、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説する。

 

得られる知識

微生物試験方法
微生物試験のバリデーション
回収率測定
培地性能試験
バイオバーデンの管理

 

担当講師

価値創造&バリデーション 代表 山瀬 豊 氏

 

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け 医療機器滅菌講師
・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事

 

セミナープログラム(予定)

1,滅菌製品のための微生物試験の基礎
・微生物汚染の確認方法
・無菌試験
・製品の菌数測定試験
・環境微生物測定試験
・殺菌による損傷菌について

 

2.バイオバーデン測定、管理の基礎
・バイオバーデンとは
・バイオバーデン管理要求と具体的事例
・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
・滅菌条件設定法とバイオバーデン
・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
・バイオバーデンの菌種同定法とは
・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは

 

3.微生物試験のバリデーション
・微生物試験に関するバリデーション概要
・培地性能試験(日本薬局方)

 

4.バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
・培地浸漬法の留意点
・メンブレンフィルター法の留意点
・回収率測定(バリデーション)とは
・回収率測定の実施、留意点

 

5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
・生残率曲線の作成
・生残率曲線からのD値算出
・D値測定時の留意点
・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
・共存物によるD値の影響
・無菌試験によるD値測定
・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較

 

6.バイオロジカルイクジケータ(BI)
・バイオロジカルインジケータとは
・市販BI使用時の留意点
・製品素材でオリジナルBI作成方法
・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由

 

7.微生物試験担当者の力量教育、評価
・既知の菌数測定テスト
・既知のD値測定テスト
・その他

 

8.バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
・バイオバーデン測定間隔
・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理

 

9.その他

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年2月20日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年3月7日(金) まで受付(配信期間:3/7~3/21)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,840円 )

 

定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
       開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
       Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

製造業eラーニングTech e-L講座リスト

製造業向けeラーニングライブラリ

アイアール技術者教育研究所の講師紹介

製造業の新入社員教育サービス

技術者育成プログラム策定の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育

技術の超キホン

機械設計マスターへの道

生産技術のツボ

早わかり電気回路・電子回路

早わかり電気回路・電子回路

品質保証塾

機械製図道場

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売