《電子線の特徴や滅菌法として選択するメリットを分かりやすく説明するとともに、

初めて滅菌バリデーション業務に携わる方にも理解しやすい内容としています》

電子線滅菌バリデーション基礎講座

☆規格要求の本質や電子線滅菌の導入事例、実施上の留意点を実務者目線で紹介致します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本講演では、電子線（放射線）を用いた滅菌バリデーションの基礎について解説します。

電子線の特徴や滅菌法として選択するメリットを分かりやすく説明するとともに、初めて滅菌バリデーション業務に携わる方にも理解しやすい内容としています。

併せて、解釈が難しいJIS/ISO規格の関係性を含め、無菌性保証の考え方と実務フローを体系的に整理します。

講師は滅菌バリデーション責任者およびISO/TC198国内委員の立場から、規格要求の本質や電子線滅菌の導入事例、実施上の留意点を実務者目線で紹介します。

◆習得できる知識

〇 電子線（放射線）滅菌の概要と基礎
〇 電子線滅菌バリデーションの進め方、留意すべきポイント
〇 法規制や規格要求に関する基礎知識

◆受講対象

★基礎から解説しますので受講レベルは問いません★

• 電子線について初めて情報収集をされる方
• 電子線（放射線）滅菌を検討されている方
• 滅菌バリデーション責任者又は担当者様
• 滅菌バリデーション関係の規格解釈や運用でお困りの方

担当講師

住重アテックス(株)　電子線技術部　技術G　GL　挽野　圭太郎 氏

【専門】
高分子工学（化学）

【略歴】
2009年、日本電子照射サービス株式会社（現：住重アテックス株式会社）入社。
電子線加速器を用いた放射線照射受託サービスにおける滅菌バリデーション業務に従事するとともに、バイオバーデン測定、無菌試験などの微生物試験・理化学試験業務を担当。
受託滅菌業者として、多くの医療機器メーカーの滅菌バリデーションを支援し、認証機関および国内外の行政対応、顧客監査対応を担当。
現在は社内において滅菌バリデーション責任者を務めるとともに、社外ではISO/TC198 WG2、WG8国内委員として活動。

セミナープログラム（予定）

1. 電子線滅菌の概要
・ 講師及び所属企業紹介
・ 電子線滅菌の特徴、原理
・ 滅菌サイクルと設備概要
・ 電子線利用のメリット/留意点
・ 他の滅菌法との違い

2. 電子線滅菌に関連する法規格
・ 重要な用語解説
・ 電子線滅菌に関連する規格の種類
・ JIS/ISO規格との関係性

3. 滅菌バリデーションの概要
・ 評価試験フロー
・ 電子線の透過シミュレーション
・ 工程有効性維持の実証

4. 設備適格性の確認
・ 据付適格性（IQ）
・ 運転適格性（OQ）

5. 製品適格性の確認
・ 最大許容線量とは？
・ 放射線照射後の変色事例
・ 高分子への一般的な影響
・ 安定性試験

6. 滅菌線量の決定
・ 滅菌状態とは？
・ 必要な試験項目とサンプル数
・ バイオバーデン測定
・ 検定線量試験

7. 稼働性適格性の確認（PQ）
・ 線量分布試験
・ 最終照射条件の設定
・ 量産時の線量管理方法
・ プロセス有効性の維持と滅菌線量監査

8. バイオバーデン測定法について
・ 準拠すべき試験法規格
・ 測定目的と効果
・ 測定法バリデーション（回収率、補正係数）
・ 事例紹介
・ 測定時の重要ポイント/留意点
・ 検出菌の同定（特徴付け）

9. 滅菌市場やISO規格の最新動向

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/8/25（火） 13:00～16:00
【アーカイブ配信】8/26～9/3（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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