生成AI活用による医療機器の薬事申請書類作成

《設計／開発プロセス起点で、申請整合性を作り込む》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★開発文書を「速く・漏れなく・整合的に」—生成AIで申請書類を設計入力から作成－
★顧客要求・リスク・設計・検証のつながりを崩さずに、申請品質を上げる“実務プロンプト”と運用術

◆講演ポイント

生成AIを「文章作成ツール」ではなく、顧客要求・リスク・設計・試験・臨床評価（または性能評価）を“相互参照で崩れない構造”にするための設計支援として扱うことを考えていきます。

入力（設計インプット）を整備し、出力（申請文書）をレビュー可能な形に分解し、トレーサビリティを担保するプロンプト設計、文書テンプレ化、差分管理、根拠提示（引用・出典管理）まで、現場で回る運用として解説します。

◆受講後、習得できること

• 申請文書を破綻させないための「入力設計（設計インプットの整え方）」とAI活用の分業設計
• 要求・リスク・設計・検証の整合を維持するプロンプト（質問設計）と“チェック用プロンプト”
• 生成AIで起きやすい矛盾（用語ぶれ、根拠不明、過剰一般化）を潰すレビュー手順
• MDR/IVDR・FDAの観点を外さない“文書の骨格化”（章立て・論理構造の作り方）
• 社内・委託先と回せる、再現性のある運用（テンプレ、ログ、差分、承認）の作り方

担当講師

mk DUO合同会社　CEO　肘井 一也 氏

講師紹介
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム

1.生成AIは「文書作成」ではなく「設計知識の再利用基盤」である
1.1　生成AIで速くなる作業／危なくなる作業
1.2　“手戻りを減らす”ためのAI適用範囲の切り分け

2.申請書類を設計起点で分解する
2.1　要求→リスク→設計→検証→臨床/性能の論理鎖
2.2　文書間の整合ポイント（用語、仕様、適用範囲、前提条件）

3.入力/設計インプットを整える：AIの前処理が9割
3.1　必須インプット（使用目的・適応症例・想定ユーザ・使用環境）
3.2　要求仕様（URS/SRS）と設計仕様（DDS/アーキテクチャ－）を“AI向け”に整備
3.3　リスク（ISO 14971）を“参照可能な粒度”に

4.プロンプト設計：（分割・役割・制約）
4.1　役割プロンプト（設計者、査読者、規制レビュー担当）
4.2　制約条件（根拠提示、未確定事項の明示、仮定の扱い）
4.3　出力フォーマット固定（章立て、表、箇条書き、トレーサビリティマトリックス）

5.主要プロセス別：生成AI活用場面
5.1　デバイス概要／ソフト概要
5.2　要求仕様・設計仕様の要約と整合チェック
5.3　リスクマネジメントファイルの記述補助
5.4　検証・妥当性確認（V&V）計画の叩き台生成と抜け漏れ検出
5.5　臨床評価（CER/CEP）または性能評価の論理構成支援

6.“チェック用プロンプト”
6.1　用語ぶれ検出、前提条件の整合、規格引用の妥当性
6.2　仕様値・単位・条件の一致確認
6.3　トレーサビリティの穴埋め（要求⇒試験⇒維持）

7.ナレッジ管理と再利用
7.1　プロンプトテンプレ、回答ログ、差分管理
7.2　文書の“モジュール化”

8.失敗事例と回避策
8.1　“AI作成資料⇒それっぽい”が危ない：根拠不明・過剰一般化・規制誤読
8.2　ブラックボックス化を避けるレビュー設計

9まとめ：明日からの導入ステップ（小さく始めて拡張）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年8月19日(水)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

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