★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。

★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。

★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

医療機器の生物学的安全性試験

（好評第19回）

《薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、4年が経過しました。この改訂では、ISO 10993-1第5版（2018）の内容（物理学的・化学的情報の収集・分析などの大幅な見直し）が反映されました。FDAはISO 10993-1（第4版、2009）をどう運用するのかについて、生物学的安全性評価指針（以下、FDAガイダンス）（2016）を発出（ISO 10993-1の第5版（2018）への改訂に伴って2020年9月に再改訂）しています。国内現行ガイダンスとISO 10993シリーズとの比較はもちろん、FDAガイダンス等との比較も交えて概要を解説します。

薬事申請担当の方はもちろん、医療機器開発に関わる方（必要な生物学的安全性試験の内容等を意識して頂く）にも理解しやすいよう、国内ガイダンスの各試験の概要を、欧米との相違も含めて解説します。ISO 10993シリーズ内では、2020年代に入り1/3に近い7件が改訂されています。2023年9月にはISO 10993-17：2023が21年ぶりに改訂されましたが、別物と言いたくなるような大幅改訂です。それらの概要も紹介します。

第三者認証に対応するJIS T 0993-1も、ISO 10993-1第5版（2018）に従い、2020年1月に改訂されています。

承認申請においては、医療機器GLP省令に従って実施した試験（あるいは同等レベルでの海外実施試験）結果が必要です。試験委託者として知っておくべき部分を中心に紹介します。

海外データを国内薬事申請に使用する場合、国内データを海外申請に使用する場合など、相互の相違点をふまえて基本的な留意事項も紹介します。

■受講後、習得できること

• 薬事申請をふまえた新・旧ガイダンスおよび海外ガイダンス（ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス等）との関連と比較
• 薬事申請データの取得に係わる医療機器GLP（試験委託者として必要なこと）の概要
• 新ガイダンスによる生物学的安全性試験の方法や概要
• 承認申請あるいは第三者認証登録を意識した実施試験項目の選択
• 薬事申請から見た海外データの利用の可能性と、国内実施試験の海外申請用データへの利用の可能性
• ケミカルキャラクタリゼーションは新しくない！

担当講師

(一財)食品薬品安全センター 秦野研究所 医学博士 小島幸一 先生

■主経歴
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導や相談業務に携わってきた。

■専門分野・研究
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など

■関連の専門学会・協会等での活動
日本毒性学会、日本免疫毒性学会、日本バイオマテリアル学会、日本化学会ほか

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム（重要通知等発出された際は、一部内容変更の場合あり）

1.試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本（薬生機審発0106第1号）（薬生機審発 0106第4号）
基本的考え方（薬生機審発0106第1号別紙）
試験法ガイダンス（薬生機審発0106第1号別添）
・細胞毒性試験（コロニー形成法、直接接触法）
・感作性試験（GPMT、A & P、LLNA）
・遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験など）
・埋植試験（筋肉内、皮下、骨内、脳内）
・刺激性試験／皮内反応試験（in vitro試験法を含む皮膚刺激性、皮内反応、眼刺激など）
・全身毒性試験（急性、亜急性、亜慢性、慢性）
・発熱性物質試験（発熱性物質試験、エンドトキシン試験）
・血液適合性試験
・抽出率関連試験

2.医療機器GLPの概要と基本的留意点（試験委託者としての視点から）
厚生労働省令第37号とその一部改正（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号並びに薬食発第0613010号）

3.ISO基準（ISO 10993シリーズの各最新版）、FDAガイダンス（2020）（関連ASTMを含む）等との関連と比較
国内ガイダンスとの相違、海外データの国内薬事申請への利用、国内データによる海外申請など

（質疑応答）

■過去参加者の主な感想

・わかりやすいセミナーでした。ありがとうございます。
・試験項目が体系的にまとめられていて良かった。
・日本と各国の試験の違いがよくわかりました。
（対比表にしていただいたので、わかりやすかった）
・GLPについて、三極の違いについて、具体的に説明があり、わかりやすかったです。
・日本と海外の差異について、あらためて理解が深まりました。
・ISOとASTMとの対比がよかった。
・要求規格の内容が明確になり、大変勉強になりました。
・新法に関する解説がわかりやすかった。
・最新法規制・ガイドラインに基づく内容で、とても良かった。
・外資の医薬品メーカーでの経験が長く、海外データでの医療用医薬品申請に関わる非臨床試験と同じ眼でしか見ていませんでした。今回、違う点がかなり多いことがわかり、眼が洗われました。
・海外製品を扱っており、提出される報告書で不足分の出る理由がよくわかりました。
・とてもわかりやすい説明で、理解しやすかった。
・事前質問に丁寧に回答していただきました。ありがとうございました。
・細かい質問にもご回答いただけ、大変勉強になりました。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年6月26日（水）　10:30-16:30

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＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

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