医療機器の生物学的安全性試験【提携セミナー】

医療機器に関する承認審査

医療機器の生物学的安全性試験【提携セミナー】

開催日時 2021/05/24(月) 10:30~16:30
担当講師

小島 幸一 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

 

医療機器の生物学的安全性試験

(好評第14回)

-薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点-

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

2020年1月に国内ガイダンスが8年ぶりに改訂され1年余りが経過しました。この改訂では、ISO 10993-1第5版(2018)の内容(物理学的、化学的情報の収集、分析など大幅な見直し)が反映されています。これに先立ち、FDAとしてISO 10993-1(第4版、2009)をどう運用するのかを示したガイダンス(FDAガイダンス)(2016、2020年9月に再改定)が出ています。国内新ガイダンスと旧ガイダンスの比較はもちろん、三極も比較しながら解説をします。

 

認証基準であるJIS T 0993-1も、ISO 10993-1(2018)に従い、2020年1月1日付で改訂されています。

医療機器GLP省令{厚生労働省令第37号(平成17年)施行後、厚生労働省令第115号(平成20年)および厚生労働省令第87号(平成26年)と二度の一部改正実施}の中で、試験委託者として知っておいた方が良い点を中心に概要を紹介します。

 

薬事申請担当の方はもちろん、開発に関わる方(必要な生物学的安全性試験を意識していただく)などにも理解しやすいように、改訂生物学的安全性試験ガイダンスによる各試験の概要とその実施(委託)時の留意点について、ISO 10993シリーズ最新版、FDAガイダンス(関連ASTMを含む)などとの相互の比較も随時交え、また、認証登録の場合も含めて平易に解説します。

 

さらに、海外データを国内の薬事申請に使用する場合の注意点、国内データの海外申請への利用の可能性など、相互の相違点をふまえて基本事項を解説します。

 

■受講後、習得できること
・薬事申請をふまえた新ガイダンスと旧ガイダンスおよび海外ガイダンス(ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス等)との比較
・薬事申請データの取得に係わる医療機器GLP(試験委託者として必要なこと)の概要
・新ガイダンスによる生物学的安全性試験の方法や概要
・承認申請あるいは認証登録を意識した実施試験項目の選択
・薬事申請から見た海外データの利用の可能性と、海外申請用データへの利用の可能性

 

担当講師

(一財)食品薬品安全センター 秦野研究所 医学博士 小島 幸一 氏

 

セミナープログラム(予定)

(重要通知等発出された際は、一部内容変更の場合あり)

 

1.試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本(薬生機審発0106第1号)(薬生機審発 0106第4号)
基本的考え方(薬生機審発0106第1号別紙)
試験法ガイダンス(薬生機審発0106第1号別添)
・細胞毒性試験(コロニー形成法)
・感作性試験(GPMT、A&P、LLNA)
・遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験など)
・埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
・刺激性試験/皮内反応試験(皮内反応、in vitro試験法を含む皮膚刺激性、眼刺激)
・全身毒性試験(急性、亜急性、亜慢性、慢性)
・発熱性物質試験(発熱性物質試験、エンドトキシン試験)
・血液適合性試験
・抽出率関連試験

 

2.医療機器GLPの概要と基本的留意点(試験委託者としての視点から)
厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号並びに薬食発第0613010号

 

3.ISO基準(ISO 10993シリーズ)、FDAガイダンス(2020)(関連ASTMを含む)等との関連と比較
新ガイダンスとの相違、海外データの国内薬事申請への利用、国内データによる海外申請など

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月24日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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