欧州医療機器規則MDR(MedicalDeviceRegulation)セミナー【提携セミナー】

欧州医療機器規則MDR(MedicalDeviceRegulation)セミナー

欧州医療機器規則MDR(MedicalDeviceRegulation)セミナー【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/11/12(金) 10:30~16:30
担当講師

村山 浩一 氏

開催場所

Live配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

欧州医療機器規則

MDR(MedicalDeviceRegulation)セミナー

 

 

~MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかに~

~優先すべき事項、対応のための問題点・リスクとは~

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、
認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。

『いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?』

 

【ここがポイント】
★ 難解なMDRを分かりやすく解説!
★ MDR(Medical Device Regulation)とは一体何か?
★ MDR対応の問題点とリスクは?
★ MDDとMDRの違いは?
★ MDR対応のための要点は?
★ MDRの完全対訳版を配布!!

 

 

セミナー趣旨

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。またこれまでMDDの対象でなかったクラスI機器も、一部MDRの対象となったものがあるため、注意が必要です。

 

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、技術文書をMDRの要求に従って改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。またMDRの特徴であるEUDAMEDやUDIデータベースはまだ完全に稼働していません。稼働までの移行準備についても解説いたします。

 

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。

 

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.MDR概要
・CEマーキング制度とは
・MDRとは
・MDR改正の背景と経緯
・MDRの構成
・EUDAMEDとは
・MDRが適用される機器・製品
・クラス分類について
・規則実行に関連する機関等
・移行スケジュール

 

2.MDRの要点
・MDDからMDRの変更点
・MDR対応の問題点とリスク
・法定代理人
・輸入業者
・販売業者

 

3.用語の定義

 

4.製造業者の責務

 

5.規制遵守責任者

 

6.一般的なMDR対応の流れ

 

7.審査について
・適合性評価手順

 

8.技術文書について
・安全性及び性能に関する一般要求事項
・整合規格
・共通仕様
・ラベリング
・UDI

 

9.臨床評価について

 

10.市販後調査について
・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・市販後臨床フォローアップ
・市販後調査
・PSUR
・市販後監視

 

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/11/12(金) 10:30~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
会員:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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