【新規参入/新たに事業化を目指す方に】医療機器入門シリーズ2025 医療機器の設計開発~製造~申請まで、知っておくべき要素を4日間で基礎から習得
第1回 2月12日(水) 10:30-16:30 | 第2回 2月18日(火) 10:30-16:30 | 第3回 3月11日(火) 10:30-16:30 | 第4回 3月18日(火) 10:30-16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2024/1/30(火)10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。 |
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担当講師 | 肘井 一也 氏 |
開催場所 | 【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 |
定員 | - |
受講費 | 47,300円 |
★62366-1規格に則ったユーザビリティのルール作成と実施方法がわかります。
★大好評のハンズオンセミナー。理解が格段に深まります!
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
2024年の4月から日本の薬機法でもユーザビリティの対応が必須となります。ユーザビリティの規格であるJIS T 62366-1:2022はその要求事項の理解が難しく、手順の作成及びユーザビリティ試験の実施が十分に展開できていないケースが散見されます。
本セミナーでは規格要求事項の解説に加えて、実際に使用関連の仕様様から総括的評価の計画書までを作成し、具体的な進め方についても解説します。
◆受講後、習得できること
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
mk DUO合同会社 シニアエキスパート 久保田達也 先生
* 希望者は講師との名刺交換が可能です
(肘井先生)
■主経歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
(久保田先生)
■主経歴
35年以上、メーカー(オリンパス㈱)で医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・手技を企画・開発・設計、各国規制対応を含めたマーケティング、M&A、モノづくり部門の人事・組織強化・人材育成を経験。
1.ユーザビリティエンジニアリング
1.1 ユーザビリティエンジニアリングとは
1.2 ユーザビリティエンジニアリングプロセス
1.2.1 使用目的/使用者/環境の特定
1.2.2 使用関連のハザードの特定
1.2.3 誤使用のリスクの推定
1.2.4 リスクコントロール手段
1.2.5 使用安全の妥当性確認
1.2.6 残留リスクの受容性
1.3 ユーザビリティファイル
2.ハンズオン
2.1 使用目的の決定
2.2 HFE計画書
2.3 タスク分析
2.4 誤使用リスクの推定
2.5 リスク低減策
2.6 総括的試験計画書
(質疑応答)
2024年1月30日(火) 10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
*PC実習講座を除きます。
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。