ISO 13485:2016徹底解説（全3回）第２回　ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底解説【提携セミナー】

　　セミナー　　技術分野共通　　ISO 13485:2016徹底解説（全3回）第２回　ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底解説【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	吉田緑氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

ISO 13485:2016徹底解説（全3回）

第２回ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底解説

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1回だけでも参加できます。

ISO 13485:2016徹底解説（3日間セミナー）

第1回 ISO 13485解説－マネジメント（第4章、第5章、第6章）
第3回 13:00-16:30 ISO 13485解説－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

■講演ポイント

ISO13485：2016のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて具体的な事例を交えながら詳細に説明します。

また、設計開発段階の次ステップである購買、製造への情報展開の手法である工程FMEAや工程バリデーションを用いたトレーサビリティについて、また設計開発段階で要求されるリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価についても説明を行います。

■受講後、習得できること

ISO13485：2016の設計開発に関する要求事項の理解
設計開発段階における情報のトレーサビリティ
設計開発段階と次ステップとの情報のトレーサビリティ(工程FMEA)
設計開発段階で要求される各種アクティビティ（リスクマネジメント、ユーザビリティ）

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

■講演プログラム

1.設計開発の要求事項
1.1　顧客要求
1.2　設計開発
1.2.1　設計開発の計画
1.2.2　設計開発へのインプット
1.3　設計（システム／ハードウェア／ソフトウェア）
1.4　設計開発のアウトプット
1.4.1　検証
1.4.2　バリデーション
1.5　設計移管
1.6　設計変更管理
1.7　設計・開発ファイル
2.設計開発段階での準備
2.1　工程FMEA
2.2　製品標準書案
3.設計開発段階でのアクティビティ
3.1　リスクマネジメント
3.2　ユーザビリティ
（質疑応答）